適應癥：葡萄膜炎性黃斑水腫

項目用藥：ARVN001（曲安奈德脈絡膜上腔注射混懸液）

年齡要求：18歲以上

招募人數：15

開展區域：

北京/廣東/河南/湖北/江蘇/吉林/上海/山西/四川/天津/浙江/重慶

截止時間：2023-10-31

項目介紹

一項評估曲安奈德脈絡膜上腔注射混懸液（ARVN001）治療繼發于非感染性葡萄膜炎的黃斑水腫的有效性和安全性的隨機、雙盲、假注射對照、多中心III期研究

參加標準

1. 受試者年齡18周歲及以上；

2. 臨床診斷為非感染性葡萄膜炎（病因不限，解剖位置包括前、中、后或全葡萄膜炎）；

3. 繼發于非感染性葡萄膜炎的黃斑水腫，定義如下：

-譜域光學相干斷層掃描（SD-OCT）測量的CST≥300微米，且存在積液（由中央讀片中心進行評估）；

4. 研究眼BCVA≥5個ETDRS字母（約等于Snellen視力表的20/800）且≤70個ETDRS字母（約等于Snellen視力表的20/40）；

排除標準

1. 研究眼中存在妨礙視網膜和玻璃體評價的屈光介質混濁 

2. 除葡萄膜炎外，還存在其他引起黃斑水腫的病因 

3. 除葡萄膜炎外，經研究者判定，研究眼存在可能限制患者參與臨床試驗的任何活動性眼病或感染 

4. 篩選時，研究眼的眼內壓（IOP）＞22 mmHg或存在控制不佳的青光眼 

5. 研究眼有任何可能影響研究結果的玻璃體視網膜手術史或其他眼部手術史 

6. 研究眼高度近視 

7. 隨機前10天內，對研究眼進行任何局部糖皮質激素治療；隨機前60天內，對研究眼進行眼內和眼周糖皮質激素注射；隨機前6個月內，對研究眼使用Ozurdex植入物；隨機前3年內對研究眼使用3年緩釋的糖皮質激素植入物 

8. 獨眼患者 

9. 懷孕、哺乳或計劃懷孕的女性受試者；不愿意或不能使用本方案規定的可接受的避孕方法的有生育能力或潛力的女性 

10. 經研究者判斷，受試者存在任何不可控的全身性疾病而無法參加試驗 

11. 在研究期內可能需要住院或手術 

12. 對研究藥物或其任何成分、熒光素或局部麻醉劑過敏 

13. 正在參加任何研究藥物或器械研究，或隨即入組前30天內曾使用過任何研究藥物或器械 

14. 隨機前2周內，曾接收每日口服＞20 mg強的松（或其他糖皮質激素的等效劑量）的全身性糖皮質激素治療 

15. 當前正在使用處方的非甾體類抗炎藥或免疫調節藥物，除非隨機前至少2周劑量穩定且預計在研究期內不會增加劑量 

16. 患有嚴重傳染性疾病 

17. 患有惡性腫瘤疾病 

18. 研究者認為不適合參加研究的其他情況 

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