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機構(gòu)人員方面。企業(yè)無生產(chǎn)及檢驗人員培訓(xùn)記錄，產(chǎn)品設(shè)計變更后未及時對生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗操作規(guī)程進行培訓(xùn)，有任命書的兩名檢驗員均已離崗，企業(yè)不具備成品檢驗?zāi)芰Γ环稀夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員···