體外診斷試劑注冊是怎么回事？
體外診斷試劑（IVD）是醫療診斷中的重要工具，用于檢測、監控、預測或預防疾病。由于其直接涉及人體健康，因此各國政府和監管機構都對其實施了嚴格的監管。在這些監管措施中，注冊制度是最為關鍵的一環。本文將詳細介紹體外診斷試劑注冊的背景、目的、流程和注···
第二類體外診斷試劑注冊代辦是怎么回事？
第二類體外診斷試劑注冊代辦是指由專業的代辦機構協助企業完成第二類體外診斷試劑的注冊申請過程。由于體外診斷試劑的特殊性，其注冊申請過程相對較為復雜，需要提交大量的資料和文件，并且需要經過多輪審核和現場檢查等環節。因此，許多企業選擇通過代辦機構···
三類體外診斷試劑注冊的流程是怎樣的？
體外診斷試劑（In Vitro Diagnostic Products，簡稱IVD）是一種用于疾病檢測、預測、預防和病程監控的醫療器械。根據產品風險程度的不同，我國將體外診斷試劑分為三類，即第一類、第二類和第三類。其中，第三類體外診斷試劑是風險程度最高的一類，主要包括用于···
廣東省藥品監督管理局關于實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的問答
《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）（以下統稱《辦法》）已于發布2021年10月1日起施行。為更好貫徹落實《辦法》的有關要求，現將法規執行中企業反饋的有關···
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