全球首款,膝下血管抗堵器械在美上市提速“這次IDE申請獲批,意味著AcoArtLitos?距離在美國上市更近了一步,是我們踐行國際化戰略的又一次重大突破。”先瑞達有關負責人表示。此前,該產品已于2020年12月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)上市批準,目前已在國內750家醫院落地應用。
作為一款首創產品,AcoArtLitos?是一種膝下藥物涂層球囊,用于治療膝下動脈閉塞性疾病。從外表看,它就像由一根細長導管連接著的“小氣球”,“氣球”表面涂滿藥粉。結構雖簡單,卻能改變很多腿部血管堵塞晚期患者由于組織壞死而不得不截肢的命運。因為病變部位在膝蓋以下經常活動的部位,傳統治療方式通過外周球囊擴張導管(PTA)將堵塞血管撐開,面臨再次堵塞的風險;