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原則類型: 不限醫療器械體外診斷試劑 FDA 歐盟其他

產品類別: 不限分類目錄診斷試劑有源無源 IVD 通用通用程序

臨床科室: 不限臨床科室耳鼻喉科眼科口腔科骨科普外科心血管科神經治療科物理治療科醫學影像科放射治療科內科婦科檢驗科供應室通用

管理類別: 不限二三通用

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紫外治療設備注冊技術審查指導原則（2017年第199號）本指導原則旨在指導和規范紫外治療設備的技術審評工作，幫助審查人員增進對該類產品機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解，方便審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的要求和尺度。

發布時間：2017-12-06

本指導原則是對紫外治療設備的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

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