進口第一類醫療器械取消備案國家藥品監督管理局
變更注冊/備案
《醫療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）第六十條：“已備案的醫療器械管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案，管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，按照本辦法規定申請注冊。
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《醫療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）第六十條：“已備案的醫療器械管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案，管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，按照本辦法規定申請注冊。
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十條：“第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。”
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十條：“第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。”
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