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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十條：“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻。

• 已備案的醫(yī)療器械，何種情況下提交變更備案？

• 答： 依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014年第26號）的相關(guān)要求：已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。