基本信息

醫(yī)療器械是用于醫(yī)療目的的產(chǎn)品或設(shè)備。在歐盟，它們必須接受合格評(píng)定，證明它們符合法律要求，以確保它們安全并按預(yù)期運(yùn)行。它們在歐盟成員國層面受到監(jiān)管，歐洲藥品管理局參與了監(jiān)管過程。一旦通過合格評(píng)定，制造商就可以在醫(yī)療器械上貼上CE（歐洲一致性認(rèn)證）標(biāo)志。

合格評(píng)定通常涉及對制造商的質(zhì)量體系進(jìn)行審核，并且根據(jù)設(shè)備的類型，對制造商提供的有關(guān)設(shè)備安全和性能的技術(shù)文件進(jìn)行審查。歐盟成員國指定經(jīng)認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定。對于某些高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，公告機(jī)構(gòu)在頒發(fā)合格證書之前應(yīng)征求特定專家小組的意見。這些專家小組受益于歐洲藥品管理局的技術(shù)和科學(xué)支持

申請條件

器械的分類依據(jù)：IVDR [Regulation (EU) 2017/746] Annex VIII Classification Rules

A Sterile：滅菌的A類體外診斷試劑

申請材料

根據(jù)選定的公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）不同略有差異，整體要求類似：

體系審核文件：質(zhì)量手冊、程序文件、記錄表單、設(shè)備主記錄、設(shè)計(jì)歷史文檔、設(shè)計(jì)歷史記錄、物料表、質(zhì)量記錄、圖紙等

技術(shù)文檔審核文件：企業(yè)信息、歐代協(xié)議、器械描述、測試報(bào)告、一般安全性與性能要求檢查表、適用法規(guī)、符合性聲明、質(zhì)量體系文件、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、說明書包裝標(biāo)簽、特殊過程符合性證據(jù)等。

辦理流程

1. 選定公告機(jī)構(gòu)及簽訂合同

2. 選擇、申請合適的符合性/合格評(píng)定流程

3. 體系審核及技術(shù)文檔審核

4. 公告機(jī)構(gòu)根據(jù)發(fā)現(xiàn)情況要求整改

5. 公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)整改完成并發(fā)出證書

設(shè)定依據(jù)

IVDR [Regulation (EU) 2017/746]

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

由公告機(jī)構(gòu)確定

常見問題

IVDR的臨床證據(jù)和性能要求

過去許多IVD產(chǎn)品申報(bào)不需要提供臨床證據(jù)，但在新的IVDR要求下，申辦方需要證明產(chǎn)品性能和臨床證據(jù)滿足法規(guī)要求，無論產(chǎn)品分類等級(jí)如何。

• CE