基本信息

醫療器械是用于醫療目的的產品或設備。在歐盟，它們必須接受合格評定，證明它們符合法律要求，以確保它們安全并按預期運行。它們在歐盟成員國層面受到監管，歐洲藥品管理局參與了監管過程。一旦通過合格評定，制造商就可以在醫療器械上貼上CE（歐洲一致性認證）標志。

合格評定通常涉及對制造商的質量體系進行審核，并且根據設備的類型，對制造商提供的有關設備安全和性能的技術文件進行審查。歐盟成員國指定經認可的公告機構進行合格評定。對于某些高風險設備，公告機構在頒發合格證書之前應征求特定專家小組的意見。這些專家小組受益于歐洲藥品管理局的技術和科學支持

申請條件

器械的分類依據：MDR [Regulation (EU) 2017/745] Chapter III Classification Rules

申請材料

根據選定的公告機構（Notified Body）不同略有差異，整體要求類似：

體系審核文件：質量手冊、程序文件、記錄表單、設備主記錄、設計歷史文檔、設計歷史記錄、物料表、質量記錄、圖紙等

技術文檔審核文件：企業信息、歐代協議、器械描述、測試報告、一般安全性與性能要求檢查表、適用法規、符合性聲明、質量體系文件、風險管理報告、設計開發驗證與確認、臨床評價報告、說明書包裝標簽、特殊過程符合性證據等。

辦理流程

1. 選定公告機構及簽訂合同

2. 選擇、申請合適的符合性/合格評定流程

3. 體系審核及技術文檔審核

4. 公告機構根據發現情況要求整改

5. 公告機構確認整改完成并發出證書

設定依據

MDR [Regulation (EU) 2017/745]

收費標準

由公告機構確定

常見問題

MDR中的要求與MDD/AIMDD中的要求有什么不同？

包括以下顯著變化：

產品范圍擴大——醫療器械和有源植入式醫療器械的定義大幅擴大，包括之前在MDD和AIMDD中規定的器械。新規定的醫療器械的具體包括沒有醫療預期目的的器械，以及旨在 “預測和預知”疾病或其他健康狀況的器械。

根據風險、接觸時間和侵入性對器械重新分類——MDR附件八詳細規定了醫療器械分類要求。在部分情況下，MDR分類要求比MDD或AIMDD要求更嚴格，導致一些器械風險等級更高，需要滿足比過去更嚴格的要求。

對III類和植入醫療器械提出了更嚴格的臨床證據要求——現在要求器械制造商進行臨床調查，以支持在沒有足夠臨床證據的情況下對醫療器械的安全性和性能的聲明。另外，器械制造商還需要收集并保留上市后的臨床數據，作為持續評估潛在安全風險的一個組成部分。

IIa類和IIb類醫療器械系統性臨床評價——制造商在決定是否需要進行臨床調查時，應仔細考慮MDR對使用等效性證據的嚴格要求。

更嚴格的文件要求——MDR附件2和3詳細說明了適用于所有醫療器械的技術文件要求，包括器械描述和規格、設計和制造信息、一般安全和性能要求、風險管理評估以及產品驗證和確認。值得注意的是，MDR要求文件編寫應清晰、有條理、可讀可查，方便主管部門審查。

實施獨特的器械識別，以提高可追溯性和召回率——MDR規定，醫療器械必須使用唯一器械標識（UDI）。該要求將能提高制造商和監管部門跟蹤具體器械在整個供應鏈中情況的能力，而且有助于發現醫療器械存在安全風險后將其快速高效召回。另外，歐洲醫療器械數據庫（Eudamed）將擴展，方便更高效地獲取獲批醫療器械信息。

由公告機構進行更嚴格的監督，減少不安全器械的風險——MDR要求公告機構加強上市后監督。進行突擊檢查，以及產品樣品檢查和產品測試，這將加強歐盟強制執行制度，且有助于降低不安全器械造成的風險。在很多情況下，醫療器械制造商還需進行年度安全和性能報告。

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