基本信息

醫療器械是用于醫療目的的產品或設備。在歐盟，它們必須接受合格評定，證明它們符合法律要求，以確保它們安全并按預期運行。它們在歐盟成員國層面受到監管，歐洲藥品管理局參與了監管過程。一旦通過合格評定，制造商就可以在醫療器械上貼上CE（歐洲一致性認證）標志。

合格評定通常涉及對制造商的質量體系進行審核，并且根據設備的類型，對制造商提供的有關設備安全和性能的技術文件進行審查。歐盟成員國指定經認可的公告機構進行合格評定。對于某些高風險設備，公告機構在頒發合格證書之前應征求特定專家小組的意見。這些專家小組受益于歐洲藥品管理局的技術和科學支持

申請條件

器械的分類依據：IVDR [Regulation (EU) 2017/746] Annex VIII Classification Rules

申請材料

根據選定的公告機構（Notified Body）不同略有差異，整體要求類似：

體系審核文件：質量手冊、程序文件、記錄表單、設備主記錄、設計歷史文檔、設計歷史記錄、物料表、質量記錄、圖紙等

技術文檔審核文件：企業信息、歐代協議、器械描述、測試報告、一般安全性與性能要求檢查表、適用法規、符合性聲明、質量體系文件、風險管理報告、設計開發驗證與確認、臨床評價報告、說明書包裝標簽、特殊過程符合性證據等。

辦理流程

1. 選定公告機構及簽訂合同

2. 選擇、申請合適的符合性/合格評定流程

3. 體系審核及技術文檔審核

4. 公告機構根據發現情況要求整改

5. 公告機構確認整改完成并發出證書

設定依據

IVDR [Regulation (EU) 2017/746]

收費標準

由公告機構確定

常見問題

IVDR的臨床證據和性能要求

過去許多IVD產品申報不需要提供臨床證據，但在新的IVDR要求下，申辦方需要證明產品性能和臨床證據滿足法規要求，無論產品分類等級如何。

• CE