各市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）（以下簡稱《管理辦法》）已經國家食品藥品監督管理局第20號令發布，并于2005年8月1日起施行。為貫徹好《管理辦法》，規范我省醫療機構制劑的申報與審批，我局制定了《江蘇省醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則》（試行）（以下簡稱《實施細則》），現印發給你們，請遵照執行。同時就實施過程中的有關要求通知如下： 

一、醫療機構制劑受理是醫療機構制劑審批工作的重要環節，也是從源頭管理上確保制劑質量的重要關口。《實施細則》規定，各設區的市級食品藥品監督管理局負責本行政區域內醫療機構制劑申報資料的受理和形式審查，對申報資料的完整性、規范性和真實性進行審核，對申請注冊的醫療機構制劑樣品試制現場進行核查和試制樣品的抽樣，并負責轄區內醫療機構制劑的監督管理等工作。各市食品藥品監督管理局要高度重視這項工作，認真貫徹執行有關法律法規和本《實施細則》，依法行政，嚴格把關，切實履行職責。

二、從2006年1月1日起將全面開展醫療機構制劑申請的受理和審批工作。各市食品藥品監督管理局對于受理、審查、現場核查、抽樣等工作所需的人員及其它必要條件，應給予保障。要制定相關的配套制度，規范行政行為，認真組織好《管理辦法》及《實施細則》的宣傳、培訓工作，以確保受理工作順利開展。

三、醫療機構制劑申報所需相關表格，并在我局網站下載區下載使用。我局將根據需要及時予以更新，請注意下載最新表格使用。

四、請各市食品藥品監督管理局積極穩妥地做好受理準備工作，如有問題或建議，請及時反饋我局藥品注冊處。聯系人：孔祥森，聯系電話：025－83273719。

附件：江蘇省醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則（試行）

2005年12月7日

附件：

江蘇省醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則（試   行）

第一章   總   則

第一條　為規范醫療機構制劑的申報與審批，加強醫療機構制劑的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）及國家食品藥品監督管理局《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）（以下簡稱《管理辦法》），結合本省實際，制定本實施細則。

第二條　在江蘇省境內申請醫療機構制劑的配制、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監督管理，適用本實施細則。

第三條　省食品藥品監督管理局負責全省醫療機構制劑的審批和監督管理工作。

省食品藥品監督管理局委托各設區的市級食品藥品監督管理局負責本行政區域內醫療機構制劑申報資料的受理和形式審查，對申報資料的完整性、規范性和真實性進行審核，對申請注冊的醫療機構制劑樣品試制現場進行核查，組織對試制的樣品進行抽樣，并負責本細則的具體實施和轄區內醫療機構制劑的監督管理工作。

省藥品檢驗所和各設區的市級藥品檢驗所承擔醫療機構制劑的注冊檢驗工作。

第四條　醫療機構制劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。申請注冊的制劑劑型應當與《醫療機構制劑許可證》所載明的范圍一致，并按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》的要求配制。

未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構可以申請醫療機構中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應當是取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規范》認證證書所載明的范圍一致。

第五條　醫療機構制劑的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

第二章   申報與審批

第六條　醫療機構制劑申請包括新制劑申請、已有制劑注冊標準的制劑申請和補充申請。

第七條　新制劑申請，是指未曾在江蘇省境內外批準注冊且未收錄在《中國醫院制劑規范》、《江蘇省醫院制劑規范》和其他省級醫院制劑規范中的制劑的注冊申請。已獲得制劑批準文號的制劑改變劑型、改變給藥途徑的，按照新制劑申請管理。

已有制劑注冊標準的制劑申請，是指申請配制《中國醫院制劑規范》、《江蘇省醫院制劑規范》或其他省級醫院制劑規范中收載的制劑品種或已有同品種獲得省內外制劑批準文號的申請。申請已有同品種獲得制劑批準文號的制劑需征得首家獲得該品種制劑批準文號的醫療機構同意，但該品種被《中國醫院制劑規范》、《江蘇省醫院制劑規范》或其他省級醫院制劑規范中收載的除外。

補充申請，是指新制劑申請、已有制劑注冊標準的制劑申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內容的注冊申請及制劑試行標準轉為正式標準。

第八條　申請醫療機構制劑注冊,申請人應當填寫《醫療機構制劑注冊申請表》，向所在地設區的市級食品藥品監督管理局提出申請，并按本實施細則附件一的要求報送有關資料和制劑實樣。

申請人應當對申報資料全部內容的真實性負責。

第九條　收到申請的設區的市級食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查, 對于申報資料不全或者不符合形式審查要求的，應當在收到申報資料后5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期未告知的，自收到申報資料之日起即為受理；不予受理的，發給《審查意見通知件》，退回其申請，并說明理由，同時抄報省食品藥品監督管理局。申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應當在5日內予以受理，出具制劑注冊受理通知書。

第十條　各設區的市級食品藥品監督管理局應當在申請受理后10日內組織現場考察，抽取連續配制3批檢驗用樣品，并向相關的藥品檢驗所發出樣品檢驗和質量標準技術復核通知。

各設區的市級食品藥品監督管理局應當在完成上述工作后將審核意見、現場核查報告及申報資料報送省食品藥品監督管理局，并通知申請人。

醫療機構制劑注冊申請受理后，各設區的市級食品藥品監督管理局經現場核查等工作，認為不符合有關規定的，發給《審查意見通知件》，退回其申請，并說明理由，同時抄報省食品藥品監督管理局。

第十一條　新制劑申請的樣品檢驗和質量標準技術復核工作由省藥品檢驗所負責，已有制劑注冊標準的制劑申請和制劑補充申請的樣品檢驗和質量標準技術復核工作由各設區的市級藥品檢驗所負責。

市級藥品檢驗所不具備檢驗和復核條件的，其樣品檢驗和質量標準技術復核工作由省藥品檢驗所負責。

第十二條　接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當在40日內完成對抽取樣品的檢驗和對申報制劑標準的復核，并將制劑注冊檢驗報告書和標準復核意見抄送省藥品認證管理中心及通知其檢驗的食品藥品監督管理局和申請人。

第十三條　省食品藥品監督管理局收到全部申報資料經核對無誤后，需要進行技術審評的，于5日內轉省藥品認證管理中心，省藥品認證管理中心在收到全部資料后40日內組織藥學、醫學和其他學科技術人員完成技術審評工作, 并將審評結果上報省食品藥品監督管理局。

第十四條　省食品藥品監督管理局對省藥品認證管理中心報送的資料進行審核，符合規定的，應當自收到技術審評結果10日內做出許可決定，需要進行臨床試驗的，向申請人核發《醫療機構制劑臨床試驗批件》，不需要進行臨床試驗的，向申請人核發《醫療機構制劑注冊批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

對于已有制劑注冊標準的制劑申請，省食品藥品監督管理局在收到所有申報資料后，對于符合要求且不需要技術審評的，應當在20日內完成審批工作。符合規定的，應當自做出準予許可決定之日起10日內向申請人核發《醫療機構制劑注冊批件》，同時報國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十五條　省藥品認證管理中心在對醫療機構制劑注冊申請進行技術審評過程中，必要時可以要求申請人補充資料、提供制劑實樣。需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知。申請人在接到通知后90日內按照通知要求一次性完成補充資料。未能在規定的時限內補充資料的，省藥品認證管理中心應上報省食品藥品監督管理局，發給《審查意見通知件》，對該申請予以退審，并說明理由。

第十六條　已有制劑注冊標準的制劑申請及新制劑申請中根據中醫藥理論組方，利用傳統工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發生變化的），且該處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可減免藥理、毒理和臨床的申報資料。

第十七條　為申請制劑注冊而進行的臨床前研究，應包括劑型選擇、處方篩選、配制工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究。其中安全性評價研究按照《藥物非臨床研究質量管理規范》的要求實施。其技術要求應根據擬申報品種的具體情況參照藥品研究技術指導原則執行。

第十八條　申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、配制等的，應當與被委托方簽訂合同。申請人應當對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。

第十九條　臨床試驗用的制劑，應當按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》或者《藥品生產質量管理規范》的要求配制，配制的制劑應當符合經省食品藥品監督管理局審定的質量標準。

第二十條　醫療機構制劑的臨床試驗應當在取得《醫療機構制劑臨床試驗批件》，按照《藥品臨床試驗質量管理規范》的要求實施，可根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照試驗。

臨床試驗的受試例數（試驗組）不得少于60例。多個適應癥或主治病證的，每一適應癥或主治病證的病例數不少于60例。

第二十一條　制劑臨床試驗被批準后應當在1年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；如需恢復進行臨床試驗的，應當重新申請。

臨床試驗時間超過1年的，申請人應當自批準之日起每年向省食品藥品監督管理局和所在地設區的市級食品藥品監督管理局提交臨床試驗進展報告。

第二十二條　進行臨床試驗的醫療機構及人員應當熟悉供臨床試驗用制劑的性質、作用、療效和安全性；了解研究者的責任和義務；獲得由受試者或者其法定代理人自愿簽署的知情同意書；真實、準確、完整、及時、合法地做好臨床試驗記錄。

第二十三條　進行臨床試驗的醫療機構有義務采取必要的措施，保障受試者的安全。

進行臨床試驗的醫療機構應當密切注意臨床試驗用藥物不良反應的發生，及時對受試者采取適當的處理措施，并記錄在案。

臨床試驗過程中發生嚴重不良反應的，進行臨床試驗的醫療機構應當在24小時內報告所在地設區的市級食品藥品監督管理局和省食品藥品監督管理局，并及時向倫理委員會報告。

第二十四條　臨床試驗期間發生下列情形之一的，省食品藥品監督管理局可以責令申請人修改臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：

1.倫理委員會未履行職責的；

2.不能有效保證受試者安全的；

3.未按照規定時限報告嚴重不良事件的；

4.未及時、如實報送臨床試驗進展報告的；

5.已批準的臨床試驗超過原預定研究結束時間1年仍未取得可評價結果的；

6.已有證據證明臨床試驗用制劑無效的;

7.臨床試驗用制劑出現質量問題的；

8.臨床試驗中弄虛作假的；

9.存在違反《藥物臨床試驗質量管理規范》的其他情形的。

第二十五條　省食品藥品監督管理局責令修改臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗的，申請人應當遵照執行。

第二十六條　臨床試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件和有證據證明臨床試驗用制劑存在嚴重質量問題時，省食品藥品監督管理局或者所在地設區的市級食品藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，責令暫停或者終止臨床試驗，申請人必須立即停止臨床試驗。

第二十七條　臨床試驗用制劑僅用于該臨床試驗的受試者，其用法與用量應當符合臨床試驗方案。進行臨床試驗的醫療機構不得把臨床試驗用制劑轉用于任何非臨床試驗參加者。臨床試驗用制劑不得銷售。

第二十八條　申請人完成臨床試驗后，應向省食品藥品監督管理局報送臨床試驗總結資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據和理由。

第二十九條　省食品藥品監督管理局收到全部申報資料經核對無誤后，需要進行技術審評的，于5日內轉省藥品認證管理中心，省藥品認證管理中心在收到全部資料后40日內組織藥學、醫學和其他學科技術人員完成技術審評工作, 并將審評結果上報省食品藥品監督管理局，必要時可以要求申請人補充資料、提供制劑實樣。

省食品藥品監督管理局對省藥品認證管理中心報送的資料進行審核，符合規定的，應當自收到技術審評結果10日內做出準予許可決定，并向申請人核發《醫療機構制劑注冊批件》，同時報國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第三十條　制劑的說明書和標簽由申請人提出，省食品藥品監督管理局根據申請人申報的資料對制劑說明書和標簽予以核準，并在批準制劑申請時將制劑說明書和標簽與該制劑的注冊標準同時予以發布。申請人對制劑說明書和標簽的正確性與準確性負責。

醫療機構應當跟蹤制劑批準后在臨床使用中的安全性、有效性情況，必要時應當及時提出修改制劑說明書和標簽的申請。

第三十一條　醫療機構制劑注冊申請批準后發生專利權糾紛的，當事人可自行協商解決，或者依照有關法律、法規的規定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。

專利權人可以依據管理專利工作部門的最終裁決或者人民法院認定構成侵權的生效判決，向省食品藥品監督管理局申請注銷侵權人的醫療機構制劑批準文號。省食品藥品監督管理局將據此注銷侵權人的醫療機構制劑批準證明文件。

第三十二條　江蘇省醫療機構制劑批準文號的格式為：

蘇藥制字H（Z、S、F）+4位年號＋4位流水號。

H—化學制劑，Z—中藥制劑，S－生物制品，F－放射性藥品。

第三章   委托配制中藥制劑的申報

第三十三條　本實施細則中的“委托配制中藥制劑”系指未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構在申報中藥制劑同時提出的委托配制申請，或在委托期滿后仍需繼續委托配制的。

具有《醫療機構制劑許可證》并有相應制劑劑型且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構委托配制中藥制劑，按照《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）的有關規定辦理。

第三十四條　申請中藥制劑委托配制的，委托方和受托方一般情況下應在同一設區的市級轄區內。在同一設區的市級轄區內不具備委托配制條件的制劑品種可在本省境內申請異地委托配制。

第三十五條　委托方在申報中藥制劑時除按本實施細則附件一的要求報送有關資料外，尚需按本實施細則附件五的要求向所在地設區的市級食品藥品監督管理局提交委托配制中藥制劑的注冊申報材料，該市食品藥品監督管理局參照本實施細則第九條的規定進行受理。

第三十六條　對于符合規定的注冊申請，省食品藥品監督管理局在核發《醫療機構制劑臨床試驗批件》或《醫療機構制劑注冊批件》的同時向委托方發放《醫療機構中藥制劑委托配制批件》；不符合規定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第三十七條　《醫療機構中藥制劑委托配制批件》有效期一般為1年，且不得超過該制劑批準證明文件規定的有效期限。在《醫療機構中藥制劑委托配制批件》有效期內，委托方不得再行委托其他單位配制該制劑。

第三十八條　《醫療機構中藥制劑委托配制批件》有效期屆滿，需要繼續委托配制的，委托方應當在有效期屆滿30日前按照本實施細則第四十五條的規定向所在地設區的市級食品藥品監督管理局提出辦理委托配制續展手續的補充申請，由該市食品藥品監督管理局受理并提出審核意見后，報送省食品藥品監督管理局審批。

委托配制合同終止的，《醫療機構中藥制劑委托配制批件》自動廢止。

第三十九條　委托配制制劑的質量標準應當執行經批準的質量標準，其處方、工藝、包裝規格、標簽及使用說明書等應當與經批準的內容相同。在委托配制的制劑包裝、標簽和說明書上，應當標明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產地址。

委托單位取得《醫療機構中藥制劑委托配制批件》后，應當向所在地的設區的市級藥品檢驗所報送委托配制的前三批制劑，經檢驗合格后方可投入使用或臨床試驗。

第四十條　委托方對委托配制制劑的質量負責,并向受托方提供委托配制制劑的技術和有關文件，對配制條件、技術水平和質量管理等情況進行詳細考察，對配制過程進行指導和監督。

受托方應當具備與配制該制劑相適應的配制與質量保證條件，按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》或者《藥品生產質量管理規范》的要求進行配制，向委托方出具批檢驗報告書，并按規定保存所有受托配制的文件和記錄至制劑有效期滿后1年。

未經批準，委托加工的制劑不得在委托方以外的單位使用。

第四十一條　委托配制制劑的雙方均應對所配制的制劑資料負保密責任。

第四章   補充申請與再注冊

第四十二條　醫療機構制劑需要變更配制工藝、規格、包裝規格、制劑有效期、服用劑量、適用人群范圍、制劑處方中已有藥用標準的輔料、直接接觸制劑的包裝材料或容器、配制單位名稱、配制地點，修改制劑注冊標準、修改制劑說明書和包裝標簽、增加或減少功能主治或適應癥、醫療機構制劑試行標準轉為正式標準，變更中藥制劑委托配制單位或辦理委托配制續展手續等，應當提出制劑補充申請。

第四十三條　申請人應當填寫《醫療機構制劑補充申請表》，向所在地設區的市級食品藥品監督管理局報送有關資料和說明。

設區的市級食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，對于申報資料不全或者不符合形式審查要求的，應當在收到申報資料后5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期未告知的，自收到申報資料之日起即為受理；不予受理的，發給《審查意見通知件》，退回其申請，并說明理由，同時抄報省食品藥品監督管理局。申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應當在5日內予以受理，出具制劑注冊受理通知書。

第四十四條　變更制劑配制地點、配制工藝、規格、制劑有效期、服用劑量、適用人群范圍、制劑處方中已有藥用要求的輔料、直接接觸制劑的包裝材料或容器、修改制劑注冊標準等的補充申請，由申請人所在地設區的市級食品藥品監督管理局受理并提出審核意見后，報送省食品藥品監督管理局審批。

變更制劑配制工藝、規格、制劑處方中已有藥用要求的輔料、直接接觸制劑的包裝材料或容器、修改制劑注冊標準等的補充申請，申請人所在地設區的市級食品藥品監督管理局應抽取3個配制批號的檢驗用樣品，并向所在地的市級藥品檢驗所發出樣品檢驗或質量標準技術復核通知。

第四十五條　變更中藥制劑委托配制單位或辦理委托配制的續展手續的補充申請，由申請人按本實施細則附件五的要求向所在地設區的市級食品藥品監督管理局報送有關資料，該市食品藥品監督管理局受理并提出審核意見后，報送省食品藥品監督管理局審批。

變更中藥制劑委托配制單位的補充申請，受托單位所在地設區的市級食品藥品監督管理局應當組織現場核查，抽取3個配制批號檢驗用樣品，并通知所在地的市級藥品檢驗所進行樣品檢驗。

第四十六條　對于符合要求，且不需要技術審評和注冊檢驗的補充申請，省食品藥品監督管理局應當在收到所有申報資料后20日內完成審批工作。符合規定的，應當自做出準予許可決定之日起10日內向申請人核發《醫療機構制劑補充申請批件》，同時報國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第四十七條　變更配制單位名稱、制劑包裝規格、根據國家或省食品藥品監督管理局的有關規定修改說明書和標簽、減少功能主治或適應癥等的補充申請，由所在地設區的市級食品藥品監督管理局受理并審批，認為符合規定的，發給《醫療機構制劑補充申請批件》，并報送省食品藥品監督管理局備案；認為不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第四十八條　補充申請技術要求參照現行藥品注冊申請技術要求執行；臨床試驗受試例數按照本實施細則第二十條的規定執行。

補充申請中，技術審評和注冊檢驗的時限均為40日。

第四十九條　醫療機構制劑的再注冊，是指對醫療機構制劑批準證明文件有效期滿后繼續配制的醫療機構制劑實施審批的過程。

第五十條　醫療機構制劑的再注冊申請由取得醫療機構制劑批準文號的醫療機構在制劑批準文號有效期屆滿90日前,向所在地設區的市級食品藥品監督管理局提出，按照規定填寫《醫療機構制劑再注冊申請表》，并按本實施細則附件三的要求報送有關資料。

第五十一條　收到申請的設區的市級食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查,對于申報資料不全或者不符合形式審查要求的，應當在收到申報資料后5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期未告知的，自收到申報資料之日起即為受理；不予受理的，發給《審查意見通知件》，退回其申請，并說明理由，同時抄報省食品藥品監督管理局。申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應當在5日內予以受理，出具制劑注冊受理通知書。

第五十二條　各設區的市級食品藥品監督管理局應當自申請受理之日起30日內對制劑再注冊申請提出審核意見，并同時將審核意見及相關資料報送省食品藥品監督管理局審查，并通知申請人。

第五十三條　省食品藥品監督管理局應當在收到全部資料后30日內，做出是否批準再注冊的決定。準予再注冊的，應當自決定做出之日起10日內通知申請人，予以換發《醫療機構制劑注冊批件》，并報國家食品藥品監督管理局備案。

決定不予再注冊的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第五章   制劑注冊標準的管理

第五十四條　制劑注冊標準，是指為保證制劑質量所制定的質量指標、檢驗方法以及配制工藝等的技術要求，包括《中國醫院制劑規范》、《江蘇省醫院制劑規范》和由省食品藥品監督管理局在批準制劑時一并予以核準的制劑注冊標準以及外省的制劑規范和注冊標準等。

第五十五條　制劑注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合國家食品藥品監督管理局最新發布的國家藥品標準制定的有關要求或指導原則。

第五十六條　申請人應當在原材料的質量和配制工藝穩定的前提下進行標準的研究工作。

第五十七條　新制劑獲準配制后，其制劑標準一般為試行標準，試行期為2年。其他制劑獲準配制后，需要進一步考察配制工藝及產品質量穩定性的，其制劑標準也可批準為試行標準。

第五十八條　配制試行標準的制劑，醫療機構應當在試行期屆滿90日前，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出轉正申請，填寫《制劑補充申請表》，并按本實施細則附件四的要求報送有關資料。

修改制劑注冊標準的補充申請獲得批準后，原制劑標準尚在試行期內的，申請人應當在原制劑標準試行期屆滿90日前提出轉正申請。

第五十九條　設區的市級食品藥品監督管理部門應當在受理制劑試行標準轉正申請后10日內完成審查，將審查意見和有關資料報送省食品藥品監督管理局。

第六十條　省食品藥品監督管理局收到全部申報資料經核對無誤后，于5日內轉省藥品認證管理中心，省藥品認證管理中心在收到全部資料后40日內組織藥學、醫學和其他學科技術人員完成技術審評工作, 并將審評結果上報省食品藥品監督管理局。

第六十一條　不同申請人申報的同一品種制劑的試行標準轉正，不得低于已批準的制劑標準，并應結合自身工藝特點增訂必要的檢查項目。

第六十二條　省食品藥品監督管理局對省藥品認證管理中心報送的資料進行審核，認為符合規定的，應當自做出準予許可決定之日起10日內向申請人核發《江蘇省制劑標準頒布件》，批準制劑試行標準轉正。認為不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由，同時撤銷該試行標準和依據該試行標準配制的制劑的批準文號。

第六十三條　標準試行截止期不同的同一品種制劑，由先到期的開始辦理轉正。其他標準試行期未滿的品種，由省藥品認證管理中心通知申請人提前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理轉正申請。

第六十四條　試行標準期滿未按照規定提出轉正申請的，由省食品藥品監督管理局撤銷該試行標準和依據該試行標準配制的制劑的批準文號。

辦理試行標準轉正申請期間，醫療機構應當按照試行標準組織配制制劑。

第六章   調劑使用

第六十五條　醫療機構制劑一般在本醫療機構使用。需要調劑使用的，屬設區的市級轄區內醫療機構制劑調劑的，必須經所在地設區的市級食品藥品監督管理局批準，并報省食品藥品監督管理局備案；屬設區的市級轄區之間醫療機構制劑調劑的，必須經省食品藥品監督管理局批準。

第六十六條　設區的市級轄區內申請醫療機構制劑調劑使用的，應當由使用單位向所在地設區的市級食品藥品監督管理局提出申請，說明使用理由、期限、數量和范圍，填寫《醫療機構制劑調劑使用申請表》，并按本實施細則附件二的要求報送有關資料。

第六十七條　設區的市級食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后5日內進行形式審查,并發出受理或者不予受理通知書。對符合要求的申請，應當在收到申報資料后10日內完成制劑調劑申請的審批工作，必要時可以要求申請人補充資料。認為符合規定的，發給《醫療機構制劑調劑使用批件》，并報省食品藥品監督管理局備案；認為不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十八條　設區的市級轄區之間醫療機構制劑調劑使用的，應當由取得制劑批準文號的醫療機構向所在地設區的市級食品藥品監督管理局提出申請，說明使用理由、期限、數量和范圍，填寫《醫療機構制劑調劑使用申請表》，并按本實施細則附件二的要求報送有關資料，經所在地設區的市級食品藥品監督管理局審查同意后，由使用單位將審查意見和相關資料一并報送使用單位所在地設區的市級食品藥品監督管理局審核同意后，報省食品藥品監督管理局審批。

第六十九條　省食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后5日內進行形式審查,并發出受理或者不予受理通知書。對符合要求的申請，應當在收到申報資料后10日內完成調劑申請的審查工作，必要時可以要求申請人補充資料。認為符合規定的，發給《醫療機構制劑調劑使用批件》；認為不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第七十條　在發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應需要調劑使用時，省或設區的市級食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后2日內完成審查工作。認為符合規定的，發給《醫療機構制劑調劑使用批件》；認為不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第七章   復   審

第七十一條　申請人對省或設區的市級食品藥品監督管理局做出的不予受理或不予批準的決定有異議的，在申請行政復議或提起行政訴訟前，可以在收到不予受理或不予批準的通知之日起10日內向省或設區的市級食品藥品監督管理局提出復審申請,并說明復審理由。

復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第七十二條　省或設區的市級食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在30日內做出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，省或設區的市級食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。

第七十三條　復審需要進行技術審查的，省或設區的市級食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

第八章   監督管理

第七十四條　配制和使用制劑的醫療機構應當注意觀察制劑不良反應，并按照國家《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的有關規定報告和處理。

第七十五條　醫療機構不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應制劑批準文號自行廢止，并由省食品藥品監督管理局予以注銷，但允許委托配制的中藥制劑批準文號除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續配制，可參照本實施細則第四十五條變更委托配制單位的規定提出委托配制的補充申請。已被注銷批準文號的醫療機構制劑，自批準文號被注銷之日起，不得再行配制；已經配制的，可使用至有效期滿為止。

第七十六條　省食品藥品監督管理局對質量不穩定、療效

不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫療機構制

劑，可以責令醫療機構停止配制，并撤銷其批準文號。

已被撤銷批準文號的醫療機構制劑，自批準文號被撤銷之日起，不得再行配制和使用；已經配制的，由當地設區的市級食品藥品監督管理局監督銷毀或者處理。

第七十七條　醫療機構制劑的抽查檢驗，按照國家食品藥品監督管理局藥品抽查檢驗的有關規定執行。

第七十八條　未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。

第七十九條　醫療機構配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。

未按省食品藥品監督管理局批準的標準配制制劑的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項其他不符合藥品標準規定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。

第八十條　提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，省食品藥品監督管理局或設區的市級食品藥品監督管理局對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內不受理其申請；已取得批準證明文件的，省食品藥品監督管理局責令其停止該品種的配制，并撤銷批準證明文件，已經配制的制劑，由當地設區的市級食品藥品監督管理局監督銷毀，五年內不受理該申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

第八十一條　提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請中藥制劑委托配制批準證明文件的，省食品藥品監督管理局或設區的市級食品藥品監督管理局對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內不受理其申請；已取得批準證明文件的，省食品藥品監督管理局責令其停止該品種的委托配制，并撤銷批準證明文件，已經委托配制的制劑，由當地設區的市級食品藥品監督管理局監督銷毀，五年內不受理該申請。

未經批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。

第八十二條　醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。

醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規定給予處罰。

第八十三條　省及各設區的市級藥品檢驗所在承擔制劑審批所需的檢驗及抽查檢驗工作中，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十四條的規定給予處罰。

設區的市級食品藥品監督管理局違反《管理辦法》及本細

則的行政行為，省食品藥品監督管理局應當責令其限期改正；

逾期不改正的，由省食品藥品監督管理局予以改變或者撤銷。

第九章   附   則

第八十四條　本實施細則規定的行政機關實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節假日。

第八十五條　本實施細則規定的工作時限不包括申請人補充資料所用時間。

第八十六條　本實施細則由省食品藥品監督管理局負責解釋。

第八十七條　本實施細則自2006年1月1日起施行。

附件一：

醫療機構制劑注冊申報資料及說明

一、申報資料項目

1．制劑名稱及命名依據。

2．立題目的以及該品種的市場供應情況。

3．證明性文件。

4．標簽及說明書設計樣稿。

5．處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況。

6．配制工藝的研究資料及文獻資料。

7．質量研究的試驗資料及文獻資料。

8．制劑的質量標準草案及起草說明。

9．制劑的穩定性試驗資料。

10．樣品的自檢報告書。

11．輔料的來源及質量標準。

12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

13．主要藥效學試驗資料及文獻資料。

14．急性毒性試驗資料及文獻資料。

15．長期毒性試驗資料及文獻資料。

16．臨床試驗方案。

17．臨床試驗總結。

二、說明

1．資料項目3證明性文件包括：

（1）《醫療機構執業許可證》正、副本復印件、《醫療機構制劑許可證》正、副本復印件；

（2）所申報的制劑市場上沒有供應的保證；

（3）醫療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明；

（4）提供化學原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準證明性文件、銷售發票、檢驗報告書、藥品標準等資料復印件；

（5）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件；

（6）《醫療機構制劑臨床試驗批件》復印件；

（7）未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構申請醫療機構中藥制劑，還應當按照本實施細則附件五的規定提供有關資料；

（8）其他省食品藥品監督管理局認為需要補充的資料；

2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫術語、中醫病名。

3．中藥制劑應當與國家藥品標準收載的品種進行比較，內容包括：

（1）處方組成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

4．資料項目10，樣品的自檢報告書，是指由醫療機構對制劑進行檢驗并出具的檢驗報告書。報送臨床試驗前資料時應提供連續3批樣品的自檢報告。未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構申請醫療機構中藥制劑者，應當提供受委托配制單位出具的連續3批制劑樣品的自檢報告。

5．根據中醫藥理論組方，利用傳統工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發生變化的），且該處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑（由申請人提供該制劑在該醫療機構應用時的處方和有關檔案等證明性資料附在資料項3中），可免報資料項13－17。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目14、15：

（1）處方組成含有法定標準中標識有毒性及現代毒理學證明有毒性的藥材；

（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）處方中的藥味用量超過藥品標準規定的。

6．申請已有制劑注冊標準的制劑，可以免報資料項目13－17。

7．臨床前申報資料項目為1－15項。

8．報送臨床試驗總結資料，應同時報送按復核后的質量標準檢驗的連續3批自檢報告書。

9．申報資料須打印，A4紙張，一式三份。

附件二：

醫療機構制劑調劑使用申報資料項目

1．制劑調出和調入雙方的《醫療機構執業許可證》正、副本復印件、調出方《醫療機構制劑許可證》正、副本復印件。經批準委托配制的醫療機構中藥制劑應當提供制劑配制單位的《醫療機構制劑許可證》正、副本或《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；

2．擬調出制劑的《醫療機構制劑注冊批件》復印件；

3．調劑雙方簽署的合同；

4．擬調出制劑的理由、期限、數量和范圍；

5．擬調出制劑的質量標準、說明書和標簽實樣；

6．調出方出具的擬調出制劑產品的自檢報告；

7．《行政認可（行政確認）申請材料真實性保證聲明》（具體格式要求見蘇食藥監政（2005）350號文件）。

附件三：

醫療機構制劑再注冊申報資料項目

1．證明性文件。

（1）制劑批準證明文件及省或設區的市級食品藥品監督管理局批準變更的文件；

（2）《醫療機構制劑許可證》正、副本復印件。經批準委托配制的醫療機構中藥制劑應當提供制劑配制單位的《醫療機構制劑許可證》正、副本或《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；

2．3年內制劑臨床使用情況及不良反應情況總結;

3．提供制劑處方、工藝、標準;

4．提供化學原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準證明性文件、銷售發票、檢驗報告書、藥品標準等資料復印件；

附件四：

醫療機構制劑補充申請事項及申報資料要求

一、補充申請事項

（一）省食品藥品監督管理局審批的補充申請事項：

1、增加或減少功能主治或適應癥。

2、變更服用劑量或者適用人群范圍。

3、變更制劑規格。

4、變更制劑處方中已有藥用要求的輔料。

5、改變影響制劑質量的配制工藝。

6、修改制劑注冊標準。

7、替代或減去制劑標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態的藥材。

8、變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器。

9、制劑試行標準轉為正式標準。

10、變更制劑配制地點。

11、變更委托配制單位。

12、辦理中藥制劑委托配制續展手續。

（二）省食品藥品監督管理局備案的補充申請事項：

13、變更制劑配制單位名稱或地名。

14、根據制劑注冊標準或者國家食品藥品監督管理局、省食品藥品監督管理局的要求修改制劑說明書。

15、補充完善制劑說明書安全性內容。

16、按規定變更制劑包裝標簽樣式。

17、變更制劑的包裝規格。

18、變更制劑的有效期。

19、變更制劑外觀，但不改變制劑標準的。

二、申報資料項目及其說明

1、制劑批準證明文件及其附件的復印件：

包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如制劑注冊批件、補充申請批件、制劑標準頒布件、制劑標準修訂批件和統一換發制劑批準文號的文件等。附件包括上述批件的附件，如制劑標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。如該品種是委托配制的中藥制劑，還應提供該品種的委托配制批件。

2、證明性文件：

（1）《醫療機構執業許可證》及其變更記錄頁、《醫療機構制劑許可證》及其變更記錄頁。

（2）對于不同申請事項，應當按照“申報資料項目表”要求分別提供有關證明文件；

3．修訂的制劑說明書樣稿，并附詳細修訂說明。

4．修訂的制劑包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明。

5．藥學研究資料：

根據對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥學研究試驗資料和必要的國內外文獻資料，申報資料項目按照制劑申報資料中相應的申報資料項目提供。

6．藥理毒理研究資料：

根據對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗資料和必要的國內外文獻資料，申報資料項目按照制劑申報資料中相應的申報資料項目提供。

7．臨床試驗資料：

要求進行臨床試驗的，應當按照制劑申報資料中相應的申報資料項目要求，在臨床試驗前后分別提交所需項目資料。不要求進行臨床試驗的，可提供有關的臨床試驗文獻。

8．藥品實樣。

三、申報資料項目表

注：

*1．提供3個批號的樣品檢驗報告書。

*2．提供臨床使用情況報告或文獻資料。

*3．如有修改的應當提供。

*4．僅提供質量研究工作的試驗資料及文獻資料、藥品標準草案及起草說明、連續3個批號的樣品檢驗報告書。

*5．有關毒性藥材、處于瀕危狀態藥材的證明文件，或者有關部門要求進行替代、減去的文件、證明。

*6．僅提供連續3個批號的樣品檢驗報告書、藥物穩定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

*7．同時提供經審評通過的原制劑申報資料綜述和藥學研究部分及其有關審查意見。

*8．提供有關管理機構同意更名的文件復印件。

*9．提供有關管理機構同意醫療機構變更配制地點的證明文件。

*10．按本實施細則附件五的要求提供有關資料。

*11．提供新的制劑注冊標準或者國家食品藥品監督管理局或省食品藥品監督管理局要求修改制劑說明書的文件。

*12．可提供毒理研究的試驗資料或者文獻資料。

*13．按規定變更藥品包裝標簽者，應提供有關規定的文件內容。

*14．僅提供藥品穩定性研究的試驗資料和連續3個批號的樣品檢驗報告書。

“#”：見“四、注冊事項說明及有關要求”。

四、注冊事項說明及有關要求

1．注冊事項1，增加功能主治或適應癥，其藥理毒理研究和臨床試驗應當按照下列進行：

（1）增加制劑新的功能主治，需延長用藥周期或者增加劑量者，應當提供主要藥效學試驗資料及文獻資料、急性毒性試驗資料或者文獻資料、長期毒性試驗資料或者文獻資料，局部用藥應當提供有關試驗資料。經批準后應當進行臨床試驗，試驗組病例數不少于60例；

（2）增加制劑新的功能主治，用藥周期和服用劑量均不變者，應當提供主要藥效學試驗資料及文獻資料。經批準后應當進行臨床試驗，試驗組病例數不少于60例；

2．注冊事項2，變更服用劑量或者適用人群范圍，應當提供支持該項改變的安全性研究資料或文獻資料，必要時應當進行臨床試驗。進行臨床試驗的，試驗組病例數不少于30例。

3．注冊事項3，變更制劑規格，應當符合以下要求：

（1）所申請的規格一般應當與同品種已經批準的制劑規格或《制劑規范》收載的規格一致。如果不一致，應當符合科學、合理、必要的原則。

（2）所申請的規格應當根據制劑用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。

（3）如果同時改變用法用量或者適用人群，應當同時按照注冊事項2的要求提供相應資料，必要時進行臨床試驗。

4、注冊事項5，改變影響制劑質量的配制工藝，其制劑配制工藝的改變不應導致藥用物質基礎的改變。中藥制劑如有改變藥用物質基礎的，應當提供藥學、藥理毒理等方面的對比試驗研究資料，并應當根據制劑的特點，進行不同目的的臨床試驗。進行臨床試驗的，試驗組病例數不少于60例。

5．注冊事項7，替代或減去制劑標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態的藥材，是指申請人自行要求進行替代或減去藥材的申請，不包括國家規定進行統一替代或減去藥材的情形。

（1）申請使用已獲批準的中藥材代用品替代中藥制劑中相應藥材。應當提供新的制備工藝、制劑標準和穩定性等藥學研究資料，可以減免藥理、毒理和臨床試驗資料。

（2）申請使用已被法定標準收載的中藥材進行替代，如果被替代的藥材在處方中處于輔助地位的，應當提供新的制備工藝、制劑標準和穩定性等藥學研究資料，可以減免藥理、毒理和臨床試驗資料。其替代藥材若為毒性藥材，則還應當提供考察制劑安全性的資料，包括毒理對比試驗資料，并進行臨床試驗。如果被替代的藥材在處方中處于主要地位的，除提供上述藥學研究資料外，還應當進行相關制劑的臨床等效性研究，必要時應當進行藥效、毒理的對比試驗。其替代藥材若為毒性藥材，則應當進行藥效、毒理的對比試驗。

（3）申請減去毒性藥材的，應當提供新的制備工藝、制劑標準和穩定性等藥學研究資料、藥理實驗資料，并進行臨床試驗，試驗組病例數不少于30例。

（4）藥學、藥理、毒理及臨床試驗的要求如下：

藥學方面：

①生產工藝：藥材替代或減去后制劑的配制工藝應當與原工藝保持一致。

②制劑標準：應當針對替代藥材建立專屬性鑒別和含量測定。不能建立專屬性鑒別或含量測定的，應提供研究資料。

③穩定性試驗：替代藥材可能影響制劑的穩定性時，應進行穩定性試驗。

藥理、毒理學方面：

藥材替代后，應當與原制劑針對主要病癥進行主要藥效學和急性毒性的比較研究。減去毒性藥材后，應當與原制劑針對主要病癥進行主要藥效學的比較研究

臨床試驗方面：應當針對主要病證，進行30對隨機對照試驗，以評價二者的等效性。

6．注冊事項9，制劑試行標準轉為正式標準，按照制劑補充注冊程序辦理。其申報資料項目藥學研究資料部分應提供下列資料（另有規定的除外）：

（1）申請轉正的制劑標準及其修訂說明；

（2）針對原制劑注冊批件中審批意見所做工作的情況及說明；

（3）配制總批次及部分產品的全檢數據；

（4）標準試行一年內產品質量穩定性情況及有效期的確定。

7、注冊事項10，變更制劑配制地點，包括制劑室的原址改建、增建或異地新建。

8、注冊事項11，變更中藥制劑委托配制單位，是指未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構申請變更中藥制劑委托配制單位的申請。

9、注冊事項12，辦理中藥制劑委托配制續展手續，是指未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構已取得批準文號或臨床試驗批件的委托配制中藥制劑的《醫療機構中藥制劑委托配制批件》有效期滿，需要繼續委托配制的，委托方應當在有效期屆滿30日前辦理委托配制的續展手續。

10、注冊事項13，變更制劑配制單位名稱或地名，是指醫療機構經批準變更《醫療機構執業許可證》、《醫療機構制劑許可證》單位名稱或地名以后，申請將其已注冊制劑的配制單位名稱或地名作相應變更。

11、注冊事項13，根據制劑注冊標準或者國家食品藥品監督管理局、省食品藥品監督管理局的要求修改制劑說明書，是指根據制劑注冊標準的統一規定和國家食品藥品監督管理局、省食品藥品監督管理局的專項要求，對制劑說明書的某些項目進行修改，如不良反應、禁忌、注意事項等項目。除有專門規定或要求外，不包括修改適應癥或功能主治、用法用量、規格等項目。

12、注冊事項14，補充完善制劑說明書安全性內容，僅可增加不良反應、禁忌、注意事項的范圍，對藥理毒理、藥代動力學項目補充新的資料。不包括對適應癥或功能主治、用法用量等項目增加使用范圍。

13、注冊事項15，按規定變更制劑包裝標簽，是指按照藥品管理的有關規定、制劑注冊標準或經過核準的制劑說明書內容，對該制劑的包裝標簽進行相應修改。

14、注冊事項16，變更制劑的包裝規格應當符合以下要求：

制劑包裝規格應當經濟、方便。有使用療程的制劑，其包裝規格一般應當根據該制劑使用療程確定。

15、申報注冊事項3～8、11、12，應當對3個批號制劑進行制劑注冊檢驗。

附件五：

申請委托配制中藥制劑申報資料要求

一、未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構在申報新中藥制劑時除按本實施細則附件一報送有關資料外，尚需提供以下資料。

（一）《醫療機構中藥制劑委托配制申請表》；

（二）受托方的《醫療機構制劑許可證》正、副本或者《藥品生產許可證》正、副本、《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；

（三）委托配制的制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標；

（四）委托配制合同；

（五）受托方所在地設區的市級食品藥品監督管理局對受托方技術人員，廠房（制劑室）、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。

二、未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構辦理已取得批準文號或臨床試驗批件的中藥制劑委托配制的續展手續時，除按上條的規定報送資料外，還應當提供以下資料：

（一）委托方的《醫療機構執業許可證》正、副本復印件；有《醫療機構制劑許可證》的，尚需提供其正、副本復印件。

（二）前次批準的《醫療機構中藥制劑委托配制批件》（原件）；

（三）前次委托配制期間，配制及制劑質量情況的總結；

（四）與前次《醫療機構中藥制劑委托配制批件》發生變化的證明文件。

（五）《行政認可（行政確認）申請材料真實性保證聲明》（具體格式要求見蘇食藥監政（2005）350號文件）

三、未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構辦理變更委托配制單位時，除按第一條的規定報送資料外，還應當提供以下資料：

（一）委托方的《醫療機構執業許可證》正、副本復印件；有《醫療機構制劑許可證》的，尚需提供其正、副本復印件。

（二）前次批準的《醫療機構中藥制劑委托配制批件》（原件）；

（三）前次委托配制期間，配制及制劑質量情況的總結；

（四）與前次《醫療機構中藥制劑委托配制批件》發生變化的證明文件；

（五）原委托配制中藥制劑雙方簽訂的解除委托配制合同；

（六）《行政認可（行政確認）申請材料真實性保證聲明》（具體格式要求見蘇食藥監政（2005）350號文件）

關于印發江蘇省醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則（試行）的通知蘇食藥監注〔2005〕568號.pdf

• 醫療機構制劑注冊