北京通用電氣華倫醫療設備有限公司報告，由于發現Definium Tempo和Definium Tempo Pro產品的螺栓可能會松動，會導致X射線管懸吊裝置 (OTS) 組件的部件脫落，生產企業北京通用電氣華倫醫療設備有限公司對其生產的數字化攝影X 射線機（京械注準20212060358）、數字化攝影X射線機（京械注準20212060418）主動召回。召回級別為一級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。　　

附件：醫療器械召回事件報告表　　　　　　　　　　　　　　　

　                       2023年11月13日