![自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則（食藥監辦械函[2010]438號）](/wenjian/images/nopic.png)
自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則（食藥監辦械函[2010]438號）本指導原則對自測用血糖監測系統注冊申報資料的準備和撰寫進行了原則性要求，旨在使申請人明確在注冊申報過程中應予關注的重點內容，以期解決本類產品在注冊申報過程中遇到的一些共性問題。
發布時間：2010-10-18
本指導原則的格式是按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱“辦法”）的要求編寫的，評價指標是以血糖試紙為主進行編寫的，但因實際使用中血糖試紙和血糖儀是不可分割的一個整體，因此本指導原則也包含了血糖儀的部分內容。在注冊申報時，血糖儀應根據《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）的要求進行申報，相關技術資料可參照本指導原則進行編寫。
查看更多
客服1