主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)的不斷完善，以及血管腔內(nèi)修復(fù)技術(shù)的發(fā)展、提高，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)地調(diào)整。
發(fā)布時(shí)間：2019-03-01
主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）及其他相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)產(chǎn)品在開展臨床試驗(yàn)研究前，應(yīng)完成必要的、科學(xué)的臨床前研究（如性能驗(yàn)證、體外試驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究等），且研究結(jié)果可基本證明產(chǎn)品的安全性和初步可行性。
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