子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第41號）本指導(dǎo)原則是對子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
發(fā)布時間：2022-11-25
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。
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