哈薩克斯坦作為歐亞經濟聯盟（EAEU）成員國，其醫療器械分類標準主要遵循EAEU技術法規《關于醫療器械安全性和有效性的要求》

（TR EAEU 041/2018），同時結合本國醫療體系特點制定實施細則。該分類體系以風險等級為核心，將醫療器械分為I、IIa、IIb、III四類，

直接影響注冊路徑、技術文件要求及市場準入難度。

一、分類依據與核心原則

哈薩克斯坦醫療器械分類基于風險等級，綜合考量以下因素：

預期用途：是否用于維持/恢復生命、預防嚴重疾病或接觸中樞神經系統；

作用時間：短期使用（如手術器械）與長期/永久使用（如植入物）；

侵入性：是否侵入人體或接觸體液/黏膜；

能量供應：是否依賴外部能源（如電力、電池）。

二、哈薩克斯坦本土化要求

注冊路徑差異：

I類器械可通過符合性聲明完成注冊；

IIa/IIb/III類需通過國家注冊，其中III類需提交臨床試驗數據（接受歐盟CE報告，但需哈薩克斯坦倫理委員會審批）。

技術文件本地化：

說明書、標簽需含哈薩克語/俄語；

質量管理體系（QMS）證書需由EAEU認可機構簽發（如哈薩克斯坦國家標準機構）。

上市后監管：

III類器械需定期提交不良事件報告；

哈薩克斯坦衛生部有權對高風險器械實施飛行檢查。

三、分類對注冊成本及周期的影響

費用梯度：I類注冊費約500美元，III類可達5,000美元（含技術評審及臨床審核）；

周期差異：I類注冊需1-2個月，III類因臨床評估可能延長至9-12個月；

測試要求：III類器械需通過哈薩克斯坦本地實驗室的電磁兼容（EMC）及生物相容性測試。

四、合規建議

預分類確認：通過哈薩克斯坦授權代表（Authorized Representative）提交預分類申請，避免申報錯誤；

技術文件對齊：確保ISO 13485證書、CE技術文檔與EAEU TR 041/2018要求無沖突；

倫理審批：臨床試驗需在哈薩克斯坦衛生部備案，并與本地醫院合作開展。

結語：哈薩克斯坦醫療器械分類標準兼具國際通用性與本地化特征，企業需重點關注III類器械的臨床與合規要求，建議與熟悉EAEU法規

的本地代理合作，以規避注冊風險。隨著哈薩克斯坦醫療市場擴容（年復合增長率超7%），精準把握分類規則將成為市場準入的關鍵。