埃及作為非洲重要的醫療器械市場，其注冊法規既遵循國際通用標準，又具有本地化特色。根據埃及藥品管理局（Egyptian Drug Authority, EDA）的最新規定，

醫療器械需在完成嚴格注冊程序后方可合法上市。以下從監管框架、核心流程、費用結構及合規要點四方面，系統梳理埃及醫療器械注冊的核心要求。

一、監管框架：以EDA為核心的多層級管理

埃及醫療器械監管由埃及藥品管理局（EDA）主導，隸屬衛生部，承擔以下職能：

分類審批：根據風險等級（I/II/III類）設定階梯式準入門檻，III類器械（如植入設備）需提交臨床數據及生產體系審查；

質量體系：強制要求ISO 13485認證，部分高風險器械需通過ISO 14971風險管理審核；

上市后監管：持證人需定期提交不良事件報告，接受EDA飛行檢查，違規者面臨產品召回或禁售處罰。

二、注冊流程：四階段遞進式準入

醫療器械注冊需完成以下四步，周期通常為6-12個月：

準備階段

文件清單：包括技術文檔（設計圖、工藝描述）、臨床數據（針對II/III類）、阿拉伯文標簽/說明書、ISO 13485證書、合規聲明等；

本地代理：境外企業需指定埃及授權代表（Authorized Representative），負責法律聯絡及合規事務。

提交申請

通過EDA電子系統提交申請，支付風險等級對應的注冊費（I類約5,000埃鎊，III類可達50,000埃鎊）。

技術審核

文件審查：評估技術合規性、臨床數據真實性；

現場檢查：對III類器械生產企業實施質量體系審計，可能延伸至海外工廠。

獲批上市

審核通過后獲5年有效期的注冊證，需每5年續期并更新技術文件。

三、合規風險與應對策略

續期管理：需在證書到期前6個月提交續期申請，逾期可能導致市場準入中斷；

標簽合規：說明書需包含阿拉伯語版本，且警示信息需符合埃及《醫療器械標簽法規》（MOHP Decree 45/2023）；

市場監督：EDA每年抽查10%-15%已注冊器械，重點核查臨床性能與宣傳一致性。

結語

埃及醫療器械市場準入需兼顧技術合規與本地化適應，企業需提前規劃注冊周期（建議預留12-18個月），并持續跟蹤EDA法規更新

（如2025年擬新增AI輔助診斷器械的網絡安全審查條款）。通過專業本地代理及第三方機構協作，可有效降低合規風險，把握市場機遇。