醫(yī)療器械進(jìn)入越南市場需完成衛(wèi)生部（MOH）的注冊流程，其費用與周期受產(chǎn)品風(fēng)險等級、技術(shù)要求及法規(guī)變動等多重因素影響。以下結(jié)合官方文件與最新政策，系統(tǒng)梳理相關(guān)核心信息。

一、注冊費用構(gòu)成

越南醫(yī)療器械注冊成本涵蓋官方收費與服務(wù)類費用，具體分項如下：

申請費

低風(fēng)險（A類）：如繃帶、醫(yī)用檢查手套，費用約幾百美元。

中等風(fēng)險（B類）：如血液離心機(jī)、注射泵，費用在1000-3000美元。

高風(fēng)險（C/D類）：如植入式心臟支架、MRI設(shè)備，費用達(dá)3000-6000美元。

技術(shù)審查費

衛(wèi)生部門對文件合規(guī)性評估收費，通常1000-3000美元。若產(chǎn)品無國際認(rèn)證（如CE、NMPA），需額外支付90天技術(shù)審查費。

臨床試驗與檢測費

本地臨床試驗：針對高風(fēng)險器械（如III類），費用約5000-20000美元，取決于試驗規(guī)模。

安全性測試：電磁兼容（EMC）、材料毒性測試等，費用2000-10000美元。

代理服務(wù)費

外商需委托越南本地代理，費用約2000-5000美元，含文件翻譯、公證及與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通。

總成本估算：低風(fēng)險器械約2000-5000美元，高風(fēng)險器械可能超過10000美元。

二、注冊周期分析

周期長短與產(chǎn)品風(fēng)險等級、文件完整性及是否利用國際認(rèn)證密切相關(guān)。

按風(fēng)險等級劃分

A類（低風(fēng)險）：3-6個月，無需臨床試驗。

B類（中等風(fēng)險）：6-12個月，可能需提供部分臨床數(shù)據(jù)。

C/D類（高風(fēng)險）：12個月以上，需詳細(xì)臨床數(shù)據(jù)及生產(chǎn)質(zhì)量體系（如ISO 13485）審核。

加速通道

若產(chǎn)品已獲CE、FDA、NMPA等國際認(rèn)證，可申請快速審查，技術(shù)評估周期從60天縮短至10個工作日。

常見延誤因素

文件缺失或不合規(guī)（如未提供越南語使用說明）。

臨床試驗數(shù)據(jù)不足或本地測試未通過。

代理效率低下或溝通不暢。

三、最新法規(guī)與合規(guī)建議

2021年98/2021號法令

風(fēng)險分類細(xì)化：A-D類替代原有I-III類，C/D類器械需通過中央衛(wèi)生部審批。

國際互認(rèn)擴(kuò)大：接受中國NMPA、韓國MFDS認(rèn)證作為快速審查依據(jù)。

語言要求

2023年前允許英文文件，但使用說明、標(biāo)簽等關(guān)鍵材料需越南語。2023年后逐步過渡至雙語提交。

質(zhì)量管理體系

制造商必須通過ISO 13485認(rèn)證，越南代理需具備法人資質(zhì)，進(jìn)口商需持有銷售許可證。

四、注冊策略優(yōu)化

前期準(zhǔn)備

完成ISO 13485認(rèn)證，確保臨床數(shù)據(jù)符合越南標(biāo)準(zhǔn)。

優(yōu)先獲取CE、NMPA等國際認(rèn)證以適用快速通道。

文件合規(guī)

提交完整技術(shù)文檔（包括風(fēng)險分析報告、臨床數(shù)據(jù)、越南語說明）。

避免因翻譯錯誤或文件缺失導(dǎo)致補(bǔ)正延誤。

代理選擇

合作經(jīng)驗豐富、熟悉本地法規(guī)的代理，以提升溝通效率。

越南醫(yī)療器械注冊需平衡成本、周期與合規(guī)風(fēng)險。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級制定預(yù)算，充分利用國際認(rèn)證縮短周期，并依托專業(yè)代理降低操作風(fēng)險。

隨著越南醫(yī)療市場擴(kuò)容及法規(guī)細(xì)化，持續(xù)關(guān)注政策動態(tài)（如技術(shù)審查費調(diào)整、互認(rèn)范圍擴(kuò)展）將是成功注冊的關(guān)鍵。