馬來西亞醫(yī)療器械管理局（Medical Device Authority，MDA）發(fā)布新的指導(dǎo)文件，詳細解釋了針對已經(jīng)獲得認可參考國家的監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)

的醫(yī)療器械進行符合性評價的流程。 MDA在2014年建立了一項依賴海外符合性評價以支持器械在馬來西亞市場準(zhǔn)入的流程。3月11日，

該機構(gòu)公布了一個全新流程，并設(shè)計了這兩份新指導(dǎo)文件，需與3月11日的文本資料一并閱讀。隨著新指導(dǎo)文件的發(fā)布，MDA取消了2014年

的指導(dǎo)文件，建立了一項全新的依賴符合性評價的流程。

其中一份指導(dǎo)文件為合格評估機構(gòu)（Conformity Assessment Bodies，CAB）提供了驗證（Verification）過程的指南，驗證（Verification）

是MDA用來描述依賴認可參考國家批準(zhǔn)的審批流程的術(shù)語。MDA闡明了驗證如何簡化審批、降低成本，并加速醫(yī)療器械在馬來西亞的注冊進程。

MDA 表示：鑒于大多數(shù)醫(yī)療器械已在某些國家經(jīng)過符合性評價并獲準(zhǔn)上市，MDA已制定政策以簡化針對在MDA認可國家獲批器械的符合性評價流程。

這一認可消除了對醫(yī)療器械重復(fù)進行符合性評價及審批的必要性。

制造商需至少獲得一個認可監(jiān)管當(dāng)局的全面批準(zhǔn)，并且該器械須已在市場上銷售至少一年，方可通過驗證途徑申請初次授權(quán)。其他規(guī)定要求，該器械必須

具備與國外產(chǎn)品相同的設(shè)計和預(yù)期用途，且在過去一年內(nèi)未曾與任何死亡、嚴(yán)重健康惡化或產(chǎn)品召回事件相關(guān)聯(lián)。對于重新認證評估，即針對已經(jīng)在MDA

注冊的器械，適用的規(guī)定有所不同。不過，兩種流程的時間要求均相同，MDA預(yù)估這兩項程序均需大約1.5個月。符合性證書的有效期最長可達五年。

第二份指導(dǎo)文件適用于醫(yī)療器械機構(gòu)，并涵蓋了部分與面向合格評估機構(gòu)文本相同的信息。不同之處在于，該文件詳細說明了如何通過醫(yī)療器械集中在線系統(tǒng)

（亦稱MeDC@St）申請驗證的流程。MDA列出了申請人在初次注冊和重新注冊申請中需提供的信息，該信息對于A級器械與B、C、D級器械存在差異，

同時解釋了如何在MeDC@St中提交回應(yīng)。如果制造商未能在30個工作日內(nèi)提交必要信息或在90個工作日內(nèi)提供其他回應(yīng)，CAB機構(gòu)可能會拒絕該器械的注冊。