巴西作為拉美最大經(jīng)濟(jì)體，其醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入制度嚴(yán)格遵循風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則。根據(jù)巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的規(guī)定，醫(yī)療器械

注冊(cè)流程分為簡(jiǎn)化注冊(cè)（Cadastro）和完整注冊(cè)（Registro）兩類(lèi)，具體流程如下：

一、產(chǎn)品分類(lèi)與注冊(cè)路徑選擇

巴西醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為四類(lèi)：

I類(lèi)（低風(fēng)險(xiǎn)）：如醫(yī)用口罩、繃帶等，僅需提交技術(shù)文件備案。

II類(lèi)（中等風(fēng)險(xiǎn)）：如血壓計(jì)、心電圖機(jī)，需提交技術(shù)文檔并通過(guò)ANVISA審核。

III類(lèi)（高風(fēng)險(xiǎn)）：如人工關(guān)節(jié)、植入式心臟起搏器，需通過(guò)技術(shù)評(píng)審、工廠GMP審核及臨床試驗(yàn)。

IV類(lèi)（極高風(fēng)險(xiǎn)）：如定制式假肢、神經(jīng)刺激器，流程最復(fù)雜，需全面臨床數(shù)據(jù)支持。

二、核心注冊(cè)流程

文件準(zhǔn)備階段

技術(shù)文檔：包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖、材料清單、性能測(cè)試報(bào)告、生物相容性證明及ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

臨床數(shù)據(jù)：III/IV類(lèi)器械需提供巴西認(rèn)可的臨床試驗(yàn)報(bào)告，試驗(yàn)需在本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成。

語(yǔ)言要求：所有文件需翻譯為葡萄牙語(yǔ)，并由巴西公證機(jī)構(gòu)認(rèn)證。

在線申請(qǐng)與費(fèi)用支付

通過(guò)ANVISA電子系統(tǒng)（如SISPAT）提交申請(qǐng)，費(fèi)用按類(lèi)別劃分：

I類(lèi)：約6,000-12,000巴西雷亞爾（BRL）

IV類(lèi)：約18,000-36,000 BRL（不含GMP審核費(fèi)）

審核與評(píng)估

文件評(píng)審：ANVISA檢查文件完整性，缺失材料需在30日內(nèi)補(bǔ)正。

技術(shù)審核：對(duì)III/IV類(lèi)器械，ANVISA可能要求工廠現(xiàn)場(chǎng)檢查，驗(yàn)證生產(chǎn)流程與GMP合規(guī)性。

臨床評(píng)估：針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)器械，評(píng)審專(zhuān)家委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)審查。

注冊(cè)證頒發(fā)與后續(xù)義務(wù)

有效期：I/II類(lèi)永久有效，III/IV類(lèi)為5年，到期需續(xù)期。

上市后監(jiān)管：需加入巴西衛(wèi)生產(chǎn)品監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（SNGPC），定期提交質(zhì)量報(bào)告，48小時(shí)內(nèi)上報(bào)不良事件。

三、關(guān)鍵注意事項(xiàng)

本地代表要求：境外企業(yè)需指定巴西注冊(cè)持有人（BRH），負(fù)責(zé)全程合規(guī)溝通及法律事務(wù)。

GMP認(rèn)證：III/IV類(lèi)器械生產(chǎn)商需通過(guò)ANVISA的GMP審核，每2年復(fù)審一次，費(fèi)用約30,000-50,000 BRL。

進(jìn)口許可銜接：注冊(cè)證獲批后，需額外申請(qǐng)進(jìn)口許可證，周期1-2個(gè)月。

法規(guī)動(dòng)態(tài)跟蹤：ANVISA法規(guī)更新頻繁，建議通過(guò)其官網(wǎng)（

http://www.in.gov.br/）或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)獲取最新指南。

四、時(shí)間與費(fèi)用預(yù)估

周期：I/II類(lèi)3-6個(gè)月，III/IV類(lèi)12-24個(gè)月（含GMP審核）。

總成本：IV類(lèi)器械可能超過(guò)50,000 BRL，需疊加翻譯、法律咨詢(xún)等費(fèi)用。

結(jié)語(yǔ)

巴西醫(yī)療器械注冊(cè)流程以風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)為核心，強(qiáng)調(diào)技術(shù)合規(guī)與本地合規(guī)能力。企業(yè)需提前規(guī)劃注冊(cè)路徑，確保文件完備性，并與

ANVISA保持密切溝通，以應(yīng)對(duì)可能的法規(guī)調(diào)整。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)器械，建議聯(lián)合本地合作伙伴，以降低合規(guī)成本與注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)。