射頻消融設(shè)備用灌注泵臨床評(píng)價(jià)：01-03-05 灌注泵 一般由主機(jī)、控制器和電纜組成，與射頻消融設(shè)備配套使用，用于降低消融區(qū)域與患者接觸部分的溫度。
管理類別:Ⅱ
產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、控制器和電纜組成。
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不限 01 有源手術(shù)器械 02 無源手術(shù)器械 03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 04 骨科手術(shù)器械 05 放射治療器械 06 醫(yī)用成像器械 07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械 08 呼吸、麻醉和急救器械 09 物理治療器械 10 輸血、透析和體外循環(huán)器械 11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 12 有源植入器械 13 無源植入器械 14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 15 患者承載器械 16 眼科器械 17 口腔科器械 18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 19 醫(yī)用康復(fù)器械 20 中醫(yī)器械 21 醫(yī)用軟件 22 臨床檢驗(yàn)器械 23 通用
產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、控制器和電纜組成。
1、YY 0778-2018 射頻消融導(dǎo)管
2、YY 0897-2013 耳鼻喉射頻消融設(shè)備
1、YY/T 1409-2016 等離子手術(shù)設(shè)備
1、YY/T 0322-2018 高頻電灼治療儀
2、YY/T 0776-2010 肝臟射頻消融治療設(shè)備
3、YY/T 0860-2011 心臟射頻消融治療設(shè)備
4、YY 0650-2022 射頻消融治療設(shè)備通用技術(shù)要求
指導(dǎo)原則
1、高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
1、YY 1475-2016 激光治療設(shè)備Q開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)
2、YY/T 0844-2011 激光治療儀 脈沖二氧化碳激光治療儀
3、YY 0846-2011 激光治療設(shè)備 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機(jī)
4、YY 1300-2016 激光治療設(shè)備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)
5、YY/T 0486-2016 激光手術(shù)專用氣管導(dǎo)管標(biāo)記和隨機(jī)信息的要求
6、GB 9706.20-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求
1、YY/T 0758-2009 治療用激光光纖通用要求
2、GB 11748-2005 二氧化碳激光治療機(jī)
3、YY 0307-2011 連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)
4、YY 0307-2022 激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)
1、YY/T 1750-2020 超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備
2、YY/T 1853-2022 超聲骨組織手術(shù)設(shè)備刀具
通常用于降低消融區(qū)域與患者接觸部分的溫度。與射頻消融設(shè)備配套使用。
預(yù)期用途：用于與射頻發(fā)生器配合使用。以導(dǎo)管等形式通過血管和腔道，將射頻能量作用于目標(biāo)組織，對(duì)組織實(shí)施切割、消融等作用的射頻附件。
用于配合高頻手術(shù)設(shè)備，利用氬氣電離效果用于大面積流血面的快速均勻凝固，或利用氬氣隔離空氣用于減輕組織煙霧和碳化形成。
通常由射頻發(fā)生器，射頻電極、電纜、中性電極和腳踏開關(guān)組成。在電極間產(chǎn)生射頻電流。
用于外科手術(shù)中對(duì)相應(yīng)組織進(jìn)行切割和凝固。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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