CE (IVDR) A Sterile類注冊A Sterile：滅菌的A類體外診斷試劑
IVDR [Regulation (EU) 2017/746]
根據(jù)選定的公告機構（Notified Body）不同略有差異，整體要求類似：
體系審核文件：質量手冊、程序文件、記錄表單、設備主記錄、設計歷史文檔、設計歷史記錄、物料表、質量記錄、圖紙等
技術文檔審核文件：企業(yè)信息、歐代協(xié)議、器械描述、測試報告、一般安全性與性能要求檢查表、適用法規(guī)、符合性聲明、質量體系文件、風險管理報告、設計開發(fā)驗證與確認、臨床評價報告、說明書包裝標簽、特殊過程符合性證據(jù)等。
客服1