FDA在2024年1月31日發布了QMSR終版規則（Quality Management System Regulation: Final Rule Amending the Quality System Regulation，全文下載地址：https://public-inspection.federalregister.gov/2024-01709.pdf），QMSR修訂了FDA 在其質量體系（Quality System，QS）法規下的現行醫療器械良好生產規范（Current Medical Device Good Manufacturing Practice，CGMP）的期望，使之與ISO 13485:2016保持一致。

FDA的醫療器械和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）主任Jeff Shuren表示：這個終版規則是FDA為促進器械監管的全球協調而采取的最新舉措，以幫助確保患者和醫療保健提供者能夠及時并持續地獲得安全、有效和高質量的醫療器械，無論是在美國國內還是國外。通過使醫療器械制造商的質量管理系統的關鍵領域與國際標準相協調，FDA正在簡化器械制造商必須采取的行動，以滿足多個不同監管機構的要求。

終版規則將于2026年2月2日生效。FDA表示，ISO 13485中的要求與FDA的QS法規中的要求大致相同，這意味醫療器械制造商的質量管理系統符合FDA的監管期望。新的QMSR終版規則保留了QS法規的適用范圍，同時也修改了大量條款。

“我們也正在修改法規的標題，并建立額外的要求和條款，以闡明ISO 13485中使用的某些期望和某些概念，”FDA補充說明。

FDA在1996年首次制定了QS法規，以建立控制和運營醫療器械制造場所的要求。QS法規還詳細規定了設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝和維修醫療器械的要求。同年，ISO（International Organization for Standardization，國際標準化組織）也發布了第一個版本的ISO 13485標準，這個標準已經在過去的幾年中發生了顯著的變化。隨著ISO 13485在2016年進行了更新，FDA表示QS法規和ISO的標準顯得更加一致了。

FDA通過修改21 CFR Part 820的部分條款以引用ISO 13485中的質量管理體系（Quality Management System，QMS）要求，使得新的QMSR終版規則可以替換QS法規。當前，ISO 13485被許多國家的監管機構采用，作為器械制造商和監管機構的QMS要求的基礎，并在醫療器械單一審計計劃（the Medical Device Single Audit Program，MDSAP）等監管協調計劃中使用。

FDA一直希望器械制造商在其QMS和整個產品生命周期中整合風險管理活動。FDA發言人Kristina Wieghmink表示，FDA在1996年的QS法規終版規則中已經討論了風險管理和基于風險的決策，并建立了當前的QS要求。QS法規在§ 820.30(g) (21 CFR 820.30(g))中明確提到了風險管理活動。在采納ISO 13485的過程中，QMSR終版規則在要求中也整合了風險管理，并明確強調風險管理活動和基于風險的決策作為有效質量系統的重要元素。Wieghmink指出，FDA并不認為QMSR是對其QS法規增加的額外要求，而是這些要求現在更明確地納入到法規中。

她補充說，QMSR終版規則并沒有增加新的要求，而是重新整合了要求，并改變了描述的措辭，以更好地符合FDA的期望。這次更新也沒有與其他適用的監管要求產生任何不一致性。終版規則澄清了組合產品的QMS要求，但這些要求并不影響組合產品的CGMP要求。 除了簡化各監管體系的良好制造要求（Good Manufacturing Practice，GMP）外，FDA還期望這種協調將每年為醫療技術行業節省數億美元。FDA估計，按7%的折扣率計算，該規則每年將節省約5.32億美元，按3%的折扣率計算，每年將節省5.54億美元。。 這個規則有望與其他和監管相關的程序看齊，能為行業帶來額外的成本節省。

FDA認為，醫療器械監管的全球協調可以幫助提供安全、有效和高質量的器械，并通過更及時地讓患者獲得這些器械，為公共衛生做出貢獻。協調不同的法規可以消除不必要的重復監管要求和市場準入的障礙，消除患者獲取器械的障礙并降低成本。Wieghmink指出，QMSR可能會在未來進行更新，但FDA需要通過制定規則的過程來評估任何變化的需要和影響。與此同時，FDA計劃采取措施，確保所有利益相關方了解新規則對他們的要求。

FDA還針對QMSR終版規則可能出現的常見問題做出回答：

Q: Why is the FDA taking this action?

A: The FDA is focused on advancing and continually improving the quality, safety, and effectiveness of medical devices to meet patient needs. This action, if finalized, will harmonize key areas of a device manufacturer’s Quality Management System and will more closely align the United States with many other regulatory authorities around the world.

問：FDA為何做出這個行動？

答：FDA致力于推進并持續改進醫療器械的質量、安全性和有效性，以滿足患者的需求。當這一行動最終確定，將協調器械制造商質量管理體系的關鍵領域，并使美國與世界各地的許多其他監管機構更加緊密地保持一致。

Q: What is the FDA doing to prepare for harmonization of the Quality System regulation with ISO 13485?

A: The FDA intends to engage in a variety of implementation activities including, updating information technology systems, training FDA staff responsible for assessing compliance with medical device quality management system requirements, developing an inspection process, revising relevant regulations and other documents impacted by this rulemaking, and communicating and educating stakeholders, including affected FDA staff, on the change.

問：FDA正在采取哪些措施來準備質量體系法規與ISO 13485的協調一致？

答：FDA打算開展各種實施活動，包括更新信息技術系統、培訓負責評估醫療器械質量管理體系要求合規性的FDA工作人員、制定體系考核流程、修訂相關法規和受本規則制定影響的其他文件，并對利益相關方（包括受影響的FDA工作人員）進行有相關轉變的溝通和教育。

Q: What training will FDA staff do?

A: FDA staff will be trained on the final rule, the revised inspection process and changes to associated policies and procedures. Additionally, broader Quality Management System trainings have been, and will continue to be, deployed within the FDA to familiarize affected staff with quality management system concepts and requirements.

問：FDA工作人員將接受哪些培訓？

答：FDA工作人員將接受有關終版規則、修訂后的體系考核流程以及相關政策和程序變更的培訓。此外，FDA內部已經并將繼續部署更廣泛的質量管理體系培訓，以使受影響的員工熟悉質量管理體系的概念和要求。

Q: How will this rule impact FDA staff and programs?

A: FDA will continue to conduct its operations to protect public health, including inspections, incorporating the requirements of the rule. The greatest impact will likely be to internal trainings, which will be needed to familiarize staff with the new regulation as well as any updates to procedures, processes, and policies as a result of the change.

問：該規則將如何影響FDA工作人員和項目？

答：FDA將繼續開展保護公眾健康的行動，包括檢查，并納入該規則的要求。最大的影響可能是內部培訓，員工需要內部培訓來熟悉新法規以及因變化而導致的程序、流程和政策的任何更新。

Q: Will there be a new inspection process?

A: FDA will develop a new inspection process to align with the requirements of the new Quality Management System Regulation (QMSR).  The process will be developed for implementation when the rule takes effect (i.e., two years from publication). 

問：會有新的體系考核流程嗎？

答：FDA將制定新的體系考核流程，以符合新質量管理體系法規QMSR的要求。該流程將在規則生效后（即發布后兩年）制定并實施。

Q: Now that FDA has incorporated ISO 13485:2016, what happens if the standard is revised?

A: Any future revisions to this standard would need to be evaluated to determine the impact of the changes and whether the QMSR should be amended.   If needed, amendments to the QMSR will be implemented through rulemaking.

問：既然FDA已納入ISO 13485:2016，如果該標準進行修訂會怎樣？

答：未來對該標準的任何修訂都需要進行評估，以確定變更的影響以及是否應修訂QMSR。如果需要，QMSR的修訂將通過規則制定來實施。

Q: When will the new regulation be effective?   

A: The rule is effective two years after publication in the Federal Register. Until then manufacturers are required to comply with the QS regulation. The FDA will begin to enforce the QMSR requirements upon the effective date, February 2, 2026.

問：新規定何時生效？

答：該規則在《聯邦公報》公布后兩年生效。在此之前，制造商必須遵守QS法規。FDA將于2026年2月2日生效后開始執行QMSR要求。

Source: FDA; RF