FDA在2024年1月30日發布了一份更新版本的指導文件草案Draft Guidance: Guidance for Industry - Collection of Race and Ethnicity Data in Clinical Trials and Clinical Studies for FDA-Regulated Medical Products（原文下載地址：https://www.fda.gov/media/175746/download），用于指導醫藥產品臨床試驗中收集和報告種族（Race）和族群（Ethnicity）數據的標準化方法。“使用種族和族群的標準化術語有助于確保在向FDA提交時，數據的收集和報告是一致的。”FDA在1月30日的聯邦公報中描述道。

FDA的指導文件草案是基于目前正在修訂的美國管理和預算辦公室的政策指令（policy directive from the US Office of Management and Budget）、美國衛生和公眾服務部的指導（guidance from the US Health and Human Services department）以及FDA的行動計劃，以增強收集和提供人口亞組（Demographic Subgroup Data）數據的能力。新的FDA指導更新了2016年版本的指導文件草案（Guidance for Industry and FDA Staff: Collection of Race and Ethnicity Data in Clinical Trials），并采取了更廣泛的方法，包括觀察性研究（Observational Studies）以及干預性臨床試驗（Interventional Clinical Trials）。

FDA在新版指導文件草案中指出：雖然這并不常見，但在美國的種族和族群不同的人群中，已經觀察到對醫藥產品的反應存在差異。在某些情況下，導致這些不同反應的醫藥產品的藥代動力學、療效或安全性的差異可能歸因于內在因素（例如，基因、代謝、排泄、皮膚色素），外在因素（例如，飲食、環境暴露、社會經濟地位、文化）或這些因素之間的相互作用。收集種族和族群的數據對于識別特定人群的反應至關重要。

收集數據

在收集數據時，FDA建議試驗和研究的申請方使用兩個問題的格式，先詢問關于族群的信息，然后再詢問關于種族的信息。

FDA建議研究者至少收集兩個族群選項：西班牙裔或拉丁裔（Hispanic or Latino）、非西班牙裔或拉丁裔（Not Hispanic or Latino）

對于種族，FDA推薦至少應有以下的選擇（單一類別或多個類別）： 美洲印第安人或阿拉斯加土著（American Indian or Alaska Native）、亞裔人（Asian）、黑人或非洲裔美國人（Black or African American）、夏威夷土著或其他太平洋島民（Native Hawaiian or Other Pacific Islander）、白人（White）

根據指導文件草案，FDA不再接受使用“非白人（Non-white）”這個詞作為一個類別。

在某些情況下，申請方可能希望收集更詳細的族群和種族信息，例如對在美國國境以外的參與者進行試驗。FDA認為，推薦的種族和族群類別是在美國境內發展的情況，這些類別可能無法充分描述其他國家的種族和族群群體。草案也提供了可以添加的額外族群和種族類別的示例。FDA還建議臨床試驗受試者可以自我報告他們的種族和族群，而不是由研究團隊分配。雖然受試者的醫療記錄中可能有關于種族和族群的數據，但FDA建議臨床試驗實施者和/或其他臨床研究人員與研究受試者核實醫療記錄中提供的信息的準確性。

報告數據

在電子方式向藥物評估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）和生物制品評估和研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）提交上市前許可申請時，FDA建議按治療組來展示人口統計數據的表格。

根據指導文件草案的要求，擬議的產品信息也應包括種族和族群信息。產品標簽的臨床研究部分應包括對研究人群的基線種族和族群數據，不良反應部分應包括對安全人群的基線人口統計數據。

如果研究中的安全性和有效性人群“基本相同”并包含在臨床研究部分中，那么不良反應部分可以參考臨床研究部分。

針對本指導文件草案的公眾評論期截止日期為2024年4月29日，公眾可以使用檔案號FDA-2016-D-3561向regulations.gov提交評論。

Source: FDA; RF