為更好地貫徹醫療器械法律法規，滿足我省醫療器械行業發展需求，廣東省藥品監督管理局醫療器械監管處收集了醫療器械相關法規、規章和工作文件，匯總成《2020-2023 年醫療器械法規文件匯編》，分為上下二冊，上冊內容以生產經營使用環節涉及的法規規章工作文件為主，下冊內容以研發注冊環節涉及的法規規章工作文件為主。

本匯編收集到國家藥品監督管理局 2023 年 10 月 31 日前發布的醫療器械監管法規、規章和工作文件，具體內容如下：（文末可下載法規匯編文件）

醫療器械法規文件匯編

（2020-2023 年版）上冊

一、行政法規

1．《醫療器械監督管理條例》（國務院令 第 739 號）

2．中華人民共和國標準化法

3．中華人民共和國廣告法（2018 年修正）

4．中華人民共和國電子商務法

二、部門規章

5．《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第 15 號） 

6．《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第 19 號） 

7．《強制性國家標準管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 25 號） 

8．《國家標準管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 59 號） 

9．《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 33 號） 

10．《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 47 號） 

11．《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 48 號） 

12．《關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第 32 號） 

13．《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第 6 號） 

14．《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場監督管理總局令第 21 號） 

15．《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 53 號） 

16．《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 54 號） 

17．《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 38 號） 

18．《網絡交易監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 37 號） 

19．《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 18 號） 

20．《醫療器械臨床使用管理辦法》（國家衛生健康委員會令第 8 號） 

21．《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 14 號） 

22．《檢驗檢測機構監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 39 號） 

23．《市場監督管理行政執法責任制規定》（國家市場監督管理總局令第 41 號） 

24．《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 44 號） 

25．《市場監督管理行政處罰信息公示規定》（國家市場監督管理總局令第 45 號）

26．《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 1 號） 

27．《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 29 號） 

28．《互聯網廣告管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 72 號）

29．互聯網藥品信息服務管理辦法（國家食品藥品監督管理局令第 9 號及 2017 年 11 月修正版）

三、工作文件

30．關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告（2021 年 第 76 號）

31．關于進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項的通知（藥監綜械注〔2020〕72 號） 

32．關于發布醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告（2021 年 第 60 號） 

33．關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的公告（2022 年 第 28 號） 

34．關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2022 年 第 8 號） 

35．關于實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告（2021 年 第 76 號） 

36．關于醫療器械主文檔登記事項的公告（2021 年 第 36 號） 

37．關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知（國藥監械注〔2021〕53 號） 

38．關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知（國藥監械注〔2021〕54 號） 

39．關于發布《醫療器械應急審批程序》的公告（2021 年 第 157 號）

40．關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告（2018 年 第 83 號） 

41．關于發布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告(2019 年 第 93 號)

42．關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通告(2022 年 第 18 號)

43．關于發布《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》的公告（2022 年 第 124 號） 

44．關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告（2015 年 第 1 號） 

45．關于發布醫療器械生產企業管理者代表管理指南的通告（2018 年 第 96 號） 

46．關于發布醫療器械委托生產質量協議編制指南的通告（2022 年 第 20 號） 

47．關于發布醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南的通告（2022 年 第 29 號） 

48．關于發布醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告（2022 年 第 13 號） 

49．關于發布醫療器械定期風險評價報告撰寫規范的通告（2020 年 第 46 號）

50．關于發布醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告（2016 年 第 154 號） 

51．關于發布《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》的公告（2022 年 第 94 號） 

52．關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告（2015 年 第 18 號） 

53．關于實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》有關事項的通知（食藥監辦械監〔2018〕31 號） 

54．關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見（藥監綜械管〔2022〕21 號） 

55．關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見(藥監綜械管〔2022〕78 號)

56．關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告(2020 年 第 104 號)

57．關于印發廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案的通知（粵辦函〔2021〕366 號） 

58．關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知（粵藥監辦許〔2022〕133 號） 

59．關于印發醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則的通知（國藥監科外〔2019〕36 號） 

60．關于印發醫療器械檢驗工作規范的通知（國藥監科外〔2019〕41 號） 

61．關于印發醫療器械質量抽查檢驗管理辦法的通知(國藥監械管〔2020〕9 號)

62．關于印發國家醫療器械質量抽查檢驗工作程序的通知（藥監綜械管〔2021〕46 號） 

63．關于醫療器械監督抽檢復檢工作有關事項的通告（2021 年 第 63 號） 

64．關于印發《加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案》的通知（藥監綜械管〔2021〕84 號） 

65．關于發布醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南的通告（公告 2020 年 第 25 號）

66．關于發布醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則的通告（2020 年 第 78 號）

67．關于印發醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點的通知（藥監綜械管〔2021〕43 號） 

68．關于實施《醫療器械召回管理辦法》有關事項的通知（食藥監械辦〔2017〕62 號） 

69．關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告（2022 年 第 17 號） 

70．關于公布《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》的公告（2021 年 第 86 號）

71．關于印發廣東省醫療器械生產重點監管品種目錄的通知(粵藥監辦械〔2023〕36 號)

72．關于印發《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理現場檢查指導原則》的通知(藥監綜械管〔2023〕44 號)

73．《醫療器械工藝用水質量管理指南》國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械工藝用水質量管理指南的通告（2016 年 第 14 號） 

74．《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》 總局關于發布醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南的通告（2016 年 第 173 號） 

75．廣東省藥品監督管理局關于醫療器械生產監管系統正式上線的通告 

76.關于全面加強醫療器械質量安全風險會商工作的通知（藥監綜械管〔2023〕57 號)

四、其他工作文件

77.中華人民共和國刑法（節選） 

78.關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋（高檢發釋字[2022]1 號） 

79.關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋答記者問 

80.關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見（國市監法規[2022]2 號） 

81.關于做好2022年醫療器械注冊人備案人不良事件監測工作的通告（2022年 第18號）

82.關于發布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地 9 市生產藥品實施方案》和《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地 9 市生產醫療器械實施方案》的通知（藥監綜科外〔2022〕63 號） 

83.關于建立粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械預審品種數據庫的通告（2022 年 第 81 號） 

84.關于印發藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法的通知（國藥監法〔2022〕41 號） 

85.企業信息公示暫行條例

86.常見網站及公眾號

醫療器械法規文件匯編

（2020-2023 年版）下冊

一、工作文件 

1．關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告（2019 年 第 66 號）

2．關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告（2023年第22號）

3．關于發布醫療器械安全和性能基本原則的通告（2020 年 第 18 號） 

4．關于發布醫療器械通用名稱命名指導原則的通告(2019 年 第 99 號)

5．關于發布醫療器械產品適用強制性標準清單的通告（2022 年 第 42 號） 

6．關于實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關事項的通告（2022 年 第 21 號） 

7．醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法 （2017年 第145號公告）

8．關于發布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021 年 第 70 號） 

9．關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告（2021 年第 71 號） 

10．關于發布醫療器械臨床試驗數據遞交要求等 2 項注冊審查指導原則的通告（2021 年 第 91 號） 

11．關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021 年 第 72 號） 

12．關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等 5 項技術指導原則的通告（2021 年 第 73 號） 

13．免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告（2021 年 第 74 號） 

14．關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2020 年修訂版)的通告（2020 年 第 61 號） 

15．關于發布醫療器械臨床試驗設計指導原則的通告（2018 年 第 6 號） 

16．關于發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告（2018 年 第 13 號） 

17．發布真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）的通告（2020 年 第 77 號） 

18．關于發布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)的公告(2020 年 第 41 號)

19．關于印發涉及人的生命科學盒醫學研究倫理審查辦法的通知（國衛科教發〔2023〕4 號） 

20．關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022 年 第 62 號)

21．關于醫療器械電子申報有關資料要求的通告（2019 年 第 41 號） 

22．關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2022 年 第 50 號） 

23．關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告（2017 年 第 187 號） 

24．關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021 年 第 121 號） 

25．關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021 年 第 122 號） 

26．關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知（藥監綜械注〔2022〕13 號） 

27．關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告（2021 年 第 52 號） 

28．關于發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告（2022 年 第 40 號）

29．關于開展醫療器械注冊證及其附件信息確認工作的通告（2021 年 第 9 號） 

30．關于發布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021 年 第 126 號） 

31．關于明確《醫療器械檢驗工作規范》標注資質認定標志有關事項的通知（藥監綜科外函〔2020〕746 號） 

32．關于發布《體外診斷試劑分類規則》的公告（2021 年 第 129 號） 

33．關于實施醫療器械主文檔登記事項的通告（2022 年 第 73 號） 

34．關于進一步明確醫療器械主文檔登記及使用有關事項的通知 

35．關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告（2021 年 第 158 號） 

36．醫療器械臨床試驗備案機構目錄示例 

37．國家局中檢院產品分類界定結果匯總示例 

38．器審中心官方網站“指導原則”欄目全新上線 

39．關于 GB 9706.1-2020 及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告（2023 年 第 14 號）

40．關于新版 GB 9706 系列標準檢驗資質認定有關情況的公告(2023 年 5 月)

二、其他文件

41．醫療器械的標準與檢驗 

42．關于進一步做好醫療器械唯一標識示范推廣工作的通知（藥監綜械注函〔2022〕54 號） 

43．關于印發廣東省藥品監督管理局優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施的通知

44．關于已上市第二類醫療器械遷入我省注冊申報指引（試行） 

45．企業與器審中心溝通交流時，如何表述問題，能夠進一步提高溝通交流效率

46．常見網站及公眾號

醫療器械法規文件匯編（2020-2023 年版）上冊.pdf

醫療器械法規文件匯編（2020-2023 年版）下冊.pdf

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