近日，國內多家醫院相繼宣布使用國產醫療器械開展一種叫做“血管內碎石術”（IVL）的冠脈手術，通過冠脈沖擊波治療系統，為冠脈狹窄且血管斑塊鈣化嚴重的高危冠心病患者提供新的治療手段。

沖擊波技術堪比“化骨綿掌”

第一財經記者1月13日從上海長海醫院了解到，該院心內科團隊使用國產的沖擊波球囊產品，通過“旋磨+碎石”的方式，醫生為命懸一線的患者重新開通了血管通道。

沖擊波球囊瞄準的是血管鈣化的復雜病變。由于鈣質物積淀在血管壁，導致血管壁變硬，支架難以正常通過血管，增加了冠脈介入治療（PCI）手術的難度。沖擊波的治療原理是通過球囊導管把脈沖聲壓波輸送至鈣化部位，將鈣化斑塊“震松”，使血管恢復彈性和血流。除了應用于冠脈之外，外周血管也可以使用這種沖擊波球囊技術。

中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波教授將沖擊波技術與金庸武俠小說《鹿鼎記》中的“化骨綿掌”進行比較。他告訴第一財經記者：“沖擊波和化骨綿掌的共同點是，表面都沒有損傷，只是把血管壁的鈣化‘打’成了粉狀。”

國內首個獲批的沖擊波球囊產品來自美國公司Shockwave，該公司的“血管內沖擊波”鈣化處理技術于2022年5月獲批上市，用于冠脈介入治療。本土醫療企業健適醫療獲得Shockwave的中國市場獨家代理權，并計劃將該產品進行本土化生產。

此后數十家國內廠商涌入該賽道，自2023年下半年以來，已有國內廠商開始陸續拿證。2023年10月，本土初創醫療企業賽禾醫療的冠脈沖擊波系統成為首個獲批上市的國產同類產品；2024年1月10日，樂普醫療自主研發的冠脈沖擊波導管系統也獲得國家藥監局批準上市。

其他在研或進入研發的冠脈沖擊波醫療器械公司還包括藍帆博元、微創醫療、譜創醫療、欣科醫療等。一位業內人士對第一財經記者表示：“今年沖擊波球囊可能會迎來拿證大年，十幾家公司排著隊拿證。”

另據一位專家向第一財經記者透露，目前國內從事沖擊波球囊產品研發的企業有40多家，市場亂套了。不過他指出：“‘一窩蜂’是‘市場行為’，沒法控制。”

企業競相拿證也是資本入局的結果。已經拿證的沖擊波球囊研發企業賽禾醫療于去年10月宣布完成超2億元規模的B輪融資；匯禾醫療以及譜創醫療等初創企業也已在一級市場完成多輪融資。

入院幾百家，市場空間有多大？

Shockwave作為國內最早商業化的沖擊波球囊產品，使用情況如何？健適方面人士對第一財經記者表示，進院有幾百家，有些還是基層醫院。不過該人士沒有透露具體的使用數量。

沖擊波技術可大幅縮減手術時間，并降低手術風險。基層醫院也是沖擊波球囊的重要推廣對象。上海市徐匯區中心醫院2023年年底就在葛均波院士帶領下，首次應用Shockwave震波球囊技術成功實施一例冠狀動脈重度鈣化病變手術。

某私立醫院心內科醫生告訴第一財經記者，shockwave手術價格比較高，一臺手術近3萬元，去年該院做了4臺。

流行病學資料顯示，冠狀動脈鈣化發生率與年齡增長正相關，在40歲~49歲人群中的發生率約為50%，在60-69歲人群中的發生率約為80%。而在接受經皮冠狀動脈介入治療（PCI）的患者中，有高達20%的人存在嚴重鈣化。

在全球范圍內，Shockwave在歐洲和美國應用超過7萬名冠狀動脈疾病患者，市場仍然還有較大的滲透空間。Shockwave預計全球血管內沖擊波市場規模約為85億美元。

沖擊波技術在PCI冠脈手術當中的應用需求有多大？對此，葛均波院士回應第一財經記者：“沖擊波球囊針對的是嚴重的鈣化，重度鈣化才需要使用，一個醫院有一臺設備也足夠了。過去沒有這個技術，我們不也過來了嗎？”

據第一財經記者了解，沖擊波球囊導管技術問世前，處理冠脈鈣化的技術包括切割球囊、斑塊旋磨術、準分子激光等。但這些技術都存在一定局限性，例如療效有限、并發癥嚴重、技術操作難度較大。

葛均波院士也指出沖擊波球囊的局限性，例如旋磨可以通過的病變，沖擊波球囊可能無法通過。

與此同時，沖擊波技術在臨床上的應用也在走向規范。2023年，葛均波院士等國內心血管介入專家在核心期刊《中國介入心臟病學雜志》上發表《經皮冠狀動脈腔內沖擊波球囊導管成形術臨床應用中國專家建議》，建議指導新技術在臨床規范應用，進一步指明了冠狀動脈鈣化病變的治療路徑。這也是全球首個該項技術規范化應用的專家共識。