美國FDA CDRH（Center for Devices and Radiological Health，器械和放射健康中心）主任Jeff Shuren周一致信GHWP（Global Harmonization Working Party，全球醫療器械法規協調會）主席徐景和（中國國家藥品監督管理局副局長），表達FDA對GHWP“協調工作存在分歧”的擔憂，并宣布退出GHWP。

FDA于2021年12月加入GHWP，目標是充當GHWP與IMDRF（International Medical Device Regulators Forum，國際醫療器械監管機構論壇；其前身為Global Harmonization Task Force，GHTF）之間的橋梁。Shuren寫道，當時的FDA并沒有意識到這兩個組織之間的分歧有多大。“我希望看到GHWP和IMDRF合作實現共同目標，即促進全球監管趨同并利用資源在全球范圍內提供安全有效的醫療器械，而不是試圖相互競爭。不幸的是，GHWP沒有為FDA和其他監管機構提供聽取和考慮我們聲音的機會。”

FDA的擔憂包括領導層不夠多元化或不代表全球視角、監管機構和行業在GHWP中的參與不平衡，以及文件的創建、審查和最終確定缺乏透明度。

展望未來，FDA計劃重新集中其人員和資源，主要與IMDRF合作。FDA將在2024年主持IMDRF，Shuren在信中邀請徐景和參加明年3月份的IMDRF會議，繼續協調兩個組織之間的討論。

“我正在尋找一些支持者來支持組織之間的協調目標，并在GHWP和IMDRF之間建立一座堅實的橋梁。我希望能夠得到你們的支持與合作。” Shuren寫道。

美國FDA宣布退出GHWP后，該特別工作組的成員國家與地區減少至32個（排名順序按國家與地區英文首字母），包括：文萊達魯薩蘭國（Brunei Darussalam）、柬埔寨（Cambodia）、智利（Chile）、中華臺北（Chinese Taipei）、中國香港特別行政區（Hong Kong SAR, China）、印度（India）、印度尼西亞（Indonesia）、日本（Japan）、約旦（Jordan）、哈薩克斯坦（Kazakhstan）、巴林王國（Kingdom of Bahrain）、沙特阿拉伯王國（Kingdom of Saudi Arabia）、吉爾吉斯共和國（Kyrgyz Republic）、老撾人民民主共和國（Laos PDR）、馬來西亞（Malaysia）、蒙古（Mongolia）、緬甸（Myanmar）、巴基斯坦（Pakistan）、中華人民共和國（People's Republic of China）、菲律賓（Philippines）、肯尼亞共和國（Republic of Kenya）、大韓民國（Republic of Korea）、新加坡（Singapore）、南非（South Africa）、科威特國（State of Kuwait）、阿曼蘇丹國（Sultanate of Oman）、坦桑尼亞（Tanzania）、泰國（Thailand）、阿拉伯聯合酋長國（United Arab Emirates）、越南（Vietnam）、也門（Yemen）、津巴布韋（Zimbabwe）。

Source: medtechdive; FDA

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