近日，美敦力（Medtronic）開發(fā)的用于治療心房顫動（atrial fibrillation，AF）的PulseSelect?脈沖場消融（Pulsed Field Ablation，PFA）系統(tǒng)和用于優(yōu)化冷凍球囊消融工作流程Nitron CryoConsole雙雙獲得了CE Marking。三月份，美敦力的Affera標測和消融系統(tǒng)獲得CE Marking之后，PulseSelect?及Nitron CryoConsole流程再度獲得CE認證，使美敦力在競爭日益激烈的PFA市場中脫穎而出。

美敦力首席執(zhí)行官Geoff Martha在本周早些時候的公司財報電話會議上表示：“我們（美敦力）現(xiàn)在是唯一一家擁有單次和局部PFA批準導管的公司。”美敦力預計將于2024年初在歐洲推出PulseSelect?系統(tǒng)。Martha指出，F(xiàn)DA目前正在審查美敦力提交的PulseSelect?申請，預計將成為美國市場上首批獲批PFA導管的公司之一。

脈沖場消融被認為是治療心房顫動的一種有效的新消融方式。這種消融方法可以通過產(chǎn)生治療電場來消融心臟組織，而不是使用射頻消融或冷凍消融等熱能源。

PulseSelect?使用非熱方法優(yōu)先針對肺靜脈進行消融，避免對周圍結(jié)構(gòu)造成不必要的傷害，這是當前消融技術(shù)（熱能源）的風險。正如PULSEDAF臨床試驗所證明的那樣，該導管采用雙相波形、內(nèi)置在線設計和 20 度前傾，以支持手術(shù)的可操作性、可靠性和安全性。根據(jù)試驗數(shù)據(jù)，該導管已證明有效的肺靜脈隔離，平均30秒的總能量傳輸時間即可隔離所有靜脈。

“電生理學界正在熱切地等待新的創(chuàng)新，以提高（心房顫動）消融的安全性和效率。PulseSelect?經(jīng)過專門設計，可以安全地提供脈沖場能量，并且操控性良好，對能量應用具有出色的整體控制能力。” 荷蘭尼韋海恩圣安東尼醫(yī)院的心臟病專家，荷蘭阿姆斯特丹大學醫(yī)學中心的心臟病學教授Lucas V.A. Boersma評論道：“與當今導管消融技術(shù)的護理標準相比，PulseSelect?系統(tǒng)在其全球關(guān)鍵研究中顯示的安全性是最好的范例之一。”

PulseSelect?系統(tǒng)被設計為即插即用系統(tǒng)，這意味著它可以與任何測繪系統(tǒng)或熒光檢查系統(tǒng)一起使用。作為一項附加的安全功能，該設計還包括膈神經(jīng)測試脈沖，它充當非治療性低壓脈沖，在提供治療應用之前預先評估導管與膈神經(jīng)的接近程度。該設計還具有固定間距的九電極導管，可產(chǎn)生可預測的一致性電場，以實現(xiàn)連續(xù)消融。

美敦力將其心臟消融解決方案業(yè)務列為增長最快的市場之一。“未來幾年，我們預計這項業(yè)務都將成為美敦力非常有意義的增長動力，” Martha說。

脈沖場消融市場份額的爭奪非常激烈

通過消融（電生理學/EP）治療心房顫動（AF）是一個價值80億美元的市場，而且還有很大的發(fā)展空間。目前美國250萬符合資格的AF患者中，只有約15%正在接受消融治療（全球范圍內(nèi)約有650,000例消融患者，而AF患者為3500萬例）。因此，美敦力（Medtronic）、強生公司（Johnson & Johnson）和波士頓科學公司（Boston Scientific）都在爭奪脈沖場消融領域的市場份額。還有幾家私營公司正在開發(fā)PFA技術(shù)。脈沖場消融看起來更安全、更快速，有可能徹底改變當今消融的方式并擴大市場。分析師指出，關(guān)鍵問題歸結(jié)于數(shù)據(jù)，因為PFA必須繼續(xù)證明耐用性和安全性，符合射頻消融或冷凍消融等基于熱的選擇。

Source: MD＋DI

• 醫(yī)療器械CE認證