“欠發(fā)達(dá)地區(qū)需要更低成本的技術(shù)創(chuàng)新，但要實現(xiàn)‘低成本’其實需要很高的研發(fā)投入，這一創(chuàng)新成本往往是全球頭部廠商才能承擔(dān)。”

蓋茨基金會項目官楊忞近日在談及國際公共產(chǎn)品供給選擇時對第一財經(jīng)記者表示，隨著AI時代的到來，醫(yī)療器械的型號和數(shù)據(jù)量的多元性增強(qiáng)了產(chǎn)品的通用性，也意味著企業(yè)有可能以更小的開發(fā)成本為低衛(wèi)生資源地區(qū)提供更可及的診斷工具。

全球孕產(chǎn)婦和兒童死亡是緊迫的醫(yī)療問題，也表明欠發(fā)達(dá)地區(qū)孕產(chǎn)期醫(yī)療實踐存在巨大短板，AI輔助診斷被業(yè)界視為彌合這一短板的關(guān)鍵。當(dāng)前，全球每天有810名婦女死于可預(yù)防的孕產(chǎn)并發(fā)癥，94%的孕產(chǎn)婦死亡發(fā)生在資源匱乏的地區(qū)。

面對日趨內(nèi)卷的國內(nèi)存量市場和因生育率下降而受限的增量市場，不少中國AI醫(yī)療診斷行業(yè)企業(yè)開始瞄向非洲、拉美和東南亞等海外市場。然而，盡管一些國產(chǎn)器械在診斷的靈敏度上已達(dá)到全球領(lǐng)先水平，但無論是參與國際采購的程度還是在欠發(fā)達(dá)地區(qū)的滲透度，都依然偏低。

在母嬰和婦幼健康相關(guān)的診斷市場，欠發(fā)達(dá)地區(qū)政府和醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意為何種產(chǎn)品買單？中國產(chǎn)品如何更好地“走出去”，逐步獲得國際組織、公益機(jī)構(gòu)和欠發(fā)達(dá)地區(qū)市場的青睞？

順勢而為的“出海”

對于以醫(yī)用超聲為代表的中國醫(yī)療影像企業(yè)而言，“出海”儼然已經(jīng)成為一個繞不過去的話題。

醫(yī)學(xué)影像設(shè)備細(xì)分產(chǎn)品主要包括 CT 機(jī)、MRI（核磁共振儀）、超聲等。其中，超聲診斷設(shè)備的價格相對更便宜，又具備無創(chuàng)性和實時獲得人體內(nèi)組織圖像等特點，被廣泛應(yīng)用于婦、產(chǎn)科等領(lǐng)域。近年來，AI技術(shù)的嵌入應(yīng)用，讓儀器體積不斷縮小、使用更為便捷的超聲儀適用于更多場景。

在我國，大型醫(yī)療影像設(shè)備在公立醫(yī)院已基本配置齊全。伴隨醫(yī)療器械國產(chǎn)替代政策的推進(jìn)，有市場研報顯示，中國醫(yī)學(xué)超聲診斷設(shè)備國產(chǎn)化率已在2021年達(dá)到65%，但在高端市場，尤其是超高端領(lǐng)域，仍由GE、Philips、西門子醫(yī)療等跨國企業(yè)主導(dǎo)。

據(jù)聯(lián)合國人口基金會最新數(shù)據(jù)，中國是少數(shù)在減少孕產(chǎn)婦死亡方面取得顯著進(jìn)展的國家之一，其孕產(chǎn)婦死亡率為每10萬活產(chǎn)15.7人。

從另一個角度，國產(chǎn)相關(guān)健康產(chǎn)品“出海”，既是“不得不而為之”，也是“順勢而為”。

對外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)全球價值鏈研究院院長殷曉鵬對第一財經(jīng)記者表示，新冠大流行暴露了全球健康產(chǎn)品供給的脆弱性，也讓基層醫(yī)療保健系統(tǒng)被更多國家視為優(yōu)先事務(wù)。此前，對于健康產(chǎn)品，一些低水平地區(qū)過度依賴單一供給來源。大流行之后，這些低水平地區(qū)寄希望于多渠道豐富國內(nèi)健康產(chǎn)品的供給，加之中國企業(yè)在研發(fā)能力上的提升，以及中國政府持續(xù)對外開展婦幼健康管理、早產(chǎn)兒救治、兩癌篩查等與低水平地區(qū)的合作項目，中國企業(yè)在婦幼健康方面的診斷器械“出海”，存在新的機(jī)遇。

事實上，中國企業(yè)“出海”的步子業(yè)已邁出。有市場統(tǒng)計顯示，發(fā)展至今，以邁瑞醫(yī)療、開立醫(yī)療、祥生醫(yī)療等為代表的國內(nèi)頭部醫(yī)用超聲設(shè)備廠家，境外收入已成為其營收中的重要組成部分：根據(jù)各企業(yè)披露的最新年報，2021年，邁瑞醫(yī)療的境外收入占總營收比例為39.6%；2022年，開立醫(yī)療、祥生醫(yī)療境外收入占總營收比例分別達(dá)到45.1%、79.4%。這些企業(yè)的出海產(chǎn)品中不乏婦產(chǎn)超聲。

進(jìn)入不易的國際市場

楊忞認(rèn)為，低收入國家所需要的 “低成本創(chuàng)新”超聲診斷工具，并非是對國際流通中的中低端產(chǎn)品的“拿來主義”，而是需要合乎當(dāng)?shù)亟】禒顩r和診斷需求、醫(yī)療資源軟硬件水平和支付能力，進(jìn)行量身定制超聲解決方案。產(chǎn)品性能的適用性是一方面，而產(chǎn)品獲得在當(dāng)?shù)劁N售的資質(zhì)許可并確保有較高的市場認(rèn)知度和穩(wěn)定的市場需求量是另一方面。

“單打獨斗很難開拓市場。”楊忞說。

有業(yè)界人士告訴記者，與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)或大學(xué)開展合作，是目前中國企業(yè)出海非洲、亞太等地區(qū)國家的主要路徑之一。

首先，和當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)合作，中國藥械企業(yè)的“出海”產(chǎn)品更容易解決上市許可問題，其次，儀器設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院，意味著解決了銷售的“最后一公里”。但獲得當(dāng)?shù)爻曖t(yī)學(xué)專家認(rèn)可的前提，是產(chǎn)品性能與國際同行的產(chǎn)品比有足夠優(yōu)勢和性價比。此外，這些企業(yè)往往還需要進(jìn)行額外的投入，例如開展當(dāng)?shù)爻晫I(yè)人才的培訓(xùn)教育等活動，以搭建產(chǎn)品落地場景。

參與國際采購是跨國企業(yè)占據(jù)低收入國家較大市場份額的另一路徑，但中國企業(yè)參與的比例還較小。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會對外合作部主任助理張小會近日在商務(wù)部研究院國際發(fā)展合作所舉辦的一場關(guān)于全球孕產(chǎn)健康發(fā)展的研討會上提出，中國的醫(yī)療器械產(chǎn)品在產(chǎn)能、價格、供應(yīng)等方面具有比較優(yōu)勢，同時也擁有較高水平的醫(yī)療技術(shù)與服務(wù)，但中國醫(yī)療企業(yè)參與以聯(lián)合國采購為代表的國際公立市場程度仍然偏低。目前中國企業(yè)申請世衛(wèi)組織PQ預(yù)認(rèn)證仍需要投入不小的時間及資金成本，對于企業(yè)是不可忽視的負(fù)擔(dān)。

“下一步可以考慮從行業(yè)角度，聯(lián)合監(jiān)管部門等機(jī)構(gòu)，降低中國醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的準(zhǔn)入壁壘，重點考慮提供綠色通道等制度性支持。”張小會表示。

殷曉鵬進(jìn)一步表示，目前，中國企業(yè)自主研發(fā)的健康產(chǎn)品進(jìn)入國際市場時，有兩個亟須解決的問題。其一，支持和協(xié)調(diào)性政策很難精準(zhǔn)落地。產(chǎn)品“出海”面臨相關(guān)政府部門“九龍治水”問題，與此同時，私企產(chǎn)品出海的投資額不一定公開，央企的投資數(shù)據(jù)可能涉密，這也為政府相關(guān)業(yè)務(wù)部門為行業(yè)企業(yè)“出海”提供支持帶來掣肘。其二，中國出海企業(yè)的品牌影響力可能還不夠大，這時候需要行業(yè)協(xié)會牽頭，將出海企業(yè)“擰成一股繩”。

清華大學(xué)萬科公共衛(wèi)生與健康學(xué)院副教授唐昆亦認(rèn)為，當(dāng)前，在中國的衛(wèi)生援助中，一些國內(nèi)企業(yè)缺乏對當(dāng)?shù)厍闆r及國際規(guī)則的了解，對產(chǎn)品是否契合當(dāng)?shù)匦枨蟆⑷绾瓮ㄟ^國際PQ認(rèn)證等問題把握不準(zhǔn)。此外，國內(nèi)企業(yè)和創(chuàng)新機(jī)構(gòu)對非洲等受援國市場的預(yù)期也不高。

楊忞表示，目前，在非洲、亞太的很多地區(qū)，婦幼健康最大的挑戰(zhàn)不是診斷器械先進(jìn)與否，而是患者乃至醫(yī)生并不能第一時間發(fā)現(xiàn)問題，這在遠(yuǎn)離市中心和當(dāng)?shù)卮笮歪t(yī)療機(jī)構(gòu)的基層尤是如此。以超聲為例，超聲診斷需要采集不同切面的動態(tài)圖像進(jìn)行實時診斷，其圖像獲取和診斷十分依賴醫(yī)生。目前，盡管AI技術(shù)的發(fā)展和設(shè)備的小型化有望讓這一診斷產(chǎn)品在基層更可及，但創(chuàng)新產(chǎn)品和診斷方案更多需要為這些地區(qū)量身定制，在現(xiàn)有產(chǎn)品的價格和技術(shù)本身繼續(xù)迭代和完善。

美國疾病控制與預(yù)防中心前主任費和平（Tom Frieden）在接受記者采訪時也提到，跨國企業(yè)的數(shù)字化醫(yī)療器械產(chǎn)品能否獲得低收入地區(qū)認(rèn)可，產(chǎn)品在研發(fā)設(shè)計時是否以用戶為中心很重要，比如在一些基層，AI輔助醫(yī)療產(chǎn)品的使用對象是非專業(yè)人士乃至患者本人。此外，越是能讓基層所接受的健康產(chǎn)品，越能贏得當(dāng)?shù)卣念A(yù)算支持，進(jìn)而可以形成多方受益的創(chuàng)新產(chǎn)品的使用閉環(huán)。

由于這些為低資源地區(qū)量身定制的健康產(chǎn)品，在開發(fā)時需要大量資金投入，楊忞表示，國際非政府組織可以起到重要的財政杠桿作用。具體包括為達(dá)到預(yù)定研發(fā)成果的創(chuàng)新者提供經(jīng)濟(jì)獎勵、給予預(yù)先市場承諾、預(yù)告采購承諾或采購量擔(dān)保等方式。

今年9月和11月，蓋茨基金會先后撥付兩筆、單筆金額超過4400萬美元的款項，用于支持企業(yè)為低收入和中等收入國家的孕產(chǎn)婦和新生兒開發(fā)更可及的AI診斷設(shè)備。

聚焦到以婦產(chǎn)超聲為代表的母嬰醫(yī)療器械市場上，楊忞透露，目前，由于軟件迭代的速度快于硬件迭代，軟件和算法上的突破將有可能成為未來主流。這一方面也是中國企業(yè)具備后發(fā)優(yōu)勢的地方，基金會也在持續(xù)關(guān)注中國企業(yè)的研發(fā)進(jìn)展。

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