2023年10月23日至24日，器械長三角分中心組織開展的醫療器械綜合類專題培訓在安徽省碭山縣順利舉辦，來自上海、江蘇、浙江、安徽“三省一市”藥品監管部門、醫療器械研制機構、生產企業的近200名研發注冊相關人員參加了本次培訓。

本次培訓重點圍繞醫療器械注冊申報要求、分類界定、咨詢路徑開展，旨在滿足醫療器械研制機構、初創企業的培訓需求。器械長三角分中心主任李耀華詳細解讀了新版條例下的醫療器械注冊管理，并介紹了分中心建設情況及各項業務的開展情況。培訓邀請了國家藥監局醫療器械標準管理中心資深專家深度講解醫療器械分類界定工作實踐及相關案例。此外，培訓還就醫療器械和體外診斷試劑注冊申報資料要求、注冊申報咨詢途徑、注冊受理前技術問題咨詢及長三角創新輔導工作機制等進行了詳細介紹和案例剖析。培訓開設了現場答疑和滿意度調查環節，不僅針對性地為參訓單位答疑解惑，同時積極收集參訓單位反饋，及時了解參訓單位對課程設置、培訓方式等方面意見建議，科學評估培訓效果。

此外，為鞏固拓展主題教育成果，進一步為群眾辦實事、解難題，加強對安徽省創新醫療器械的輔導力度，充分發揮分中心推動區域醫療器械產業發展的作用，器械長三角分中心領導班子分別帶隊赴安徽省醫療器械產業較為集聚的地區開展實地調研。

10月24日，器械長三角分中心主任李耀華帶隊赴安徽省碭山縣開展調研。調研組一行實地走訪了碭山邁瑞醫療科技產業園，深入了解企業發展運行情況及產品研發注冊情況。安徽省碭山縣副縣長趙鵬（掛職），安徽省藥監局許可注冊處相關負責人員，器械長三角分中心有關部門人員參加了本次調研活動。

10月25日，器械長三角分中心副主任柳玄帶隊赴安徽省合肥市開展調研。調研組一行實地走訪了安徽通靈仿生科技有限公司、合肥中科離子醫學技術裝備有限公司，詳細了解介入式心室輔助系統、等離子皮膚治療儀兩項剛進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序的產品。調研過程中，分中心前期為上述兩項創新醫療器械產品分配的一對一“輔導員”，對企業在產品研制中遇到的注冊技術問題進行了現場解答。

近年來，器械長三角分中心立足服務區域產業發展職能定位，針對安徽省醫療器械產業特點，聯合安徽省藥監局開展專題培訓、答疑日和“上門服務”等活動，幫助醫療器械申請人提高注冊申報水平、增強研發創新能力，有力助推安徽省醫療器械產業高質量發展。

安徽省藥監局副局長張磊、許可注冊處相關負責人員，器械長三角分中心有關部門人員參加了本次調研活動。

• 專題培訓