人工智能醫療器械創新合作平臺測評數據庫建設工作組：整合臨床資源，結合人工智能醫療器械產品特點，建設面向醫療器械審評的測評數據庫。

目前，全球醫療人工智能產業尚處于起步階段，面臨產品同質化嚴重、行業標準缺失、審批滯后等問題。近年來，我國醫療健康大數據與醫療人工智能相關政策文件陸續發布，從夯實數據基礎、加強數據資源整合、保障數據安全等角度明確了未來工作的主要任務；國家“新基建”等戰略規劃強調，要加強支撐科學研究、技術開發、產品研制的具有公益屬性的創新基礎設施建設，大幅改進人工智能算法和機器學習方式。建設國家級醫療健康大數據平臺與相關支撐性基礎設施需求迫切。

人工智能醫療器械創新合作平臺測評數據庫建設工作組整合臨床資源，結合人工智能醫療器械產品特點，致力于建設面向醫療器械審評的測評數據庫。其中，上海申康醫院發展中心（以下簡稱申康中心）聚焦集成電路、生物醫藥、人工智能等重點領域和關鍵環節，加大科技攻關力度，積極建立以臨床應用為導向的醫療大數據訓練設施，取得了階段性成果。

聚焦服務和發展兩大目標

醫療大數據訓練設施建設利用醫聯工程等，匯集基于真實世界的海量、優質健康醫療數據資源，依托上海市電子政務云，集中開展數據清洗、脫敏、脫密、去隱私化等標準化處理，旨在形成具有全國代表性、權威性、多樣性的高質量醫療數據集，構建一體化大數據訓練工具及測試規范，支持人工智能相關企業、科研機構、醫療機構等開展深度學習等多種算法訓練試驗與模型調優，建立以臨床應用為導向的醫療大數據訓練設施。

醫療大數據訓練設施建設最終將實現兩大目標。

一是金標準服務。支持承載600T以上數據存儲容量，達到至少4395TFLOPS（每秒浮點運算次數）算力，研究測評數據的典型形態、現實表現以及采集和利用方式，形成人工智能醫療軟件測評數據的管理方法和服務體系；研究多院區、多設備、多模態、多參數的區域級測評數據動態分析技術，形成標準化、規范化的醫療數據治理技術體系；建立多模態、多病種的醫療人工智能公共訓練集和測試數據集，滿足人工智能模型訓練所需高質量數據和金標準測試數據要求。同時，驅動醫療數據創新發展，為至少50家醫療機構及醫聯體提供標準化、均質化、精細化服務。

二是高質量發展。根據醫療器械生產質量管理規范和軟件生存周期過程要求，明確人工智能醫學軟件全生命周期管理要求，貫穿用戶需求、設計輸入、設計開發、設計輸出、驗證、確認、設計變更等產品設計開發全過程，涵蓋人工智能醫學軟件上市前審評及上市后監管要求。實現醫療大數據訓練設施互聯共享，助力培育醫療人工智能領軍企業，支持相關中小微科技企業技術創新和應用創新，為醫生和患者提供創新性的醫療人工智能應用，助力上海成為國內醫療人工智能產業生態循環中心節點，形成具有全球影響力的人工智能科技策源地和產業化高地。

打造高質量醫療數據集

醫療大數據訓練設施建設基于醫聯工程匯聚的高質量醫療數據，努力打造權威標準的算法測試指標體系，為用戶提供高質量醫療數據集，創建可用的樣本標注、模型訓練、產品測試等服務環境，從而推動醫療人工智能產品研發和推廣應用。

醫療大數據訓練設施建設遵循三個主要思路。

一是研發具備廣泛代表性的測評數據動態增量獲取、治理和管控技術。申康中心聚焦肺結節、腦卒中、胸部DR等重點病種，研究多院區、多設備、多模態、多參數的區域級人工智能醫學軟件測評數據動態獲取和分析技術；充分運用國際通用FHIR集成引擎和DICOM醫學數字成像等國際醫療信息標準，提取包括電子病歷、疾病診斷、放射學報告和影像、實驗室報告等臨床業務數據，構建人工智能醫學軟件測評庫。同時，深入研究面向人工智能醫學軟件測評應用的數據治理技術，建立包括數據規范、數據采集校驗、數據融合、數據開發利用的四級數據治理技術體系；研究多模態數據融合技術，實現文本數據、影像數據、信號數據等多維度數據資源的有效、高質量融合；研究滿足測評活動全業務流程需求的數據管控技術，實現數據訪問控制和隱私保護管理。

二是構建具有國家代表性的標準化訓練和測評數據資源庫。醫療大數據訓練設施利用上海37家三級醫療機構的學科優勢和醫療大數據資源，形成覆蓋患者完整臨床就醫記錄的臨床數據，成為基礎的醫療大數據源。在此基礎上，聚焦我國重大疾病領域方向，構建具有代表性、權威性的人工智能醫學軟件測評庫。申康中心已組織市級醫療機構逐步開展醫療人工智能應用示范工作，推廣常見疾病、重大疾病以及疑難疾病三個方向的人工智能輔助診斷應用，為醫療機構臨床診斷和科研創新提供優質服務和技術支撐。

三是構建對外測評數據服務能力。通過研究多中心測評數據統一管理和多模態數據個性化構建技術，實現對測評數據資源的標準化治理和統一安全管控；在測評數據采集、治理、管控、利用全過程，為各參與方提供統一的、專業化的、可信的服務。醫療大數據訓練設施建設將遵循常態長效運行原則，探索建立服務模式和保障機制，在數據安全可控及確保個人隱私的前提下，積極推進公共數據共享和開發利用。

設施建設應用取得積極進展

申康中心已啟動醫療大數據訓練設施相關建設和應用工作，目前進展良好。

在前期預研究階段，申康中心已形成權威可信的研發訓練支撐平臺，推動基礎性、戰略性醫療數據資源整合；遴選出肺結節、腦卒中、胸部DR等6類重點病種，對標歐盟等國際公開醫學訓練庫，努力構建滿足人工智能模型訓練所需的、具有標準典型、安全脫敏的訓練測評專用的醫療樣本數據集；建設并應用肺小結節輔助篩查系統等醫學人工智能產品。其中，肺小結節輔助篩查系統可幫助醫生進行分析診斷，識別率達97.04%；肋骨骨折輔助檢測系統在上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、瑞金醫院等試驗性應用，檢查完成后5分鐘便可反饋結果，經初期驗證，算法準確度86%、靈敏度90%、特異度82%。

未來，醫療大數據訓練設施建設將向醫療人工智能企業、研究團體、科研機構等用戶提供統一的醫療人工智能軟件產品技術支持和驗證平臺，以及高可信度、高算力的標注、訓練、測試服務環境，提供完備的數據使用管理功能，促進標準數據集持續迭代優化，支持用戶深入挖掘臨床研究需求，為人工智能醫學軟件生產企業提供設計、開發、測試、注冊申報等支持。

（作者單位：上海申康醫院發展中心）

(責任編輯：丁凌)

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