醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦的步驟流程是怎樣的？
醫(yī)療器械注冊(cè)證是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的前提條件之一，其重要性不言而喻。然而，在實(shí)際運(yùn)營(yíng)過(guò)程中，由于各種原因，企業(yè)可能會(huì)面臨注冊(cè)證遺失或損毀的情況。此時(shí)，及時(shí)補(bǔ)···
醫(yī)療器械注冊(cè)證是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的前提條件之一，其重要性不言而喻。然而，在實(shí)際運(yùn)營(yíng)過(guò)程中，由于各種原因，企業(yè)可能會(huì)面臨注冊(cè)證遺失或損毀的情況。此時(shí)，及時(shí)補(bǔ)···
加拿大HC（Health Canada）是加拿大負(fù)責(zé)監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械和食品安全的政府機(jī)構(gòu)。對(duì)于希望在加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，完成HC注冊(cè)是必不可少的一步。本文將詳細(xì)···
韓國(guó)KFDA（Korea Food and Drug Administration，韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全廳）認(rèn)證，自2014年起已并入韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS, Ministry of Food and Drug Safety），成為韓國(guó)···
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第十條指出，“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)臨床急需醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械···
III類醫(yī)療器械作為醫(yī)療領(lǐng)域中的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，其注冊(cè)過(guò)程尤為嚴(yán)格，需要企業(yè)提交一系列詳盡且符合規(guī)定的資質(zhì)文件。這些文件不僅是產(chǎn)品安全性和有效性的重要保證，也是國(guó)家監(jiān)管···
ISO 13485認(rèn)證是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的重要標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。這一標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)···
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
客服1