天天插天天舔-天天插视频-天天插日日射-天天插日日操-国产剧情麻豆-国产剧情精品在线

TEL: 138 2641 2791

哪些醫療器械產品可申請優先審批?

發布時間:2024-08-20 人氣:215 作者:

《醫療器械注冊與備案管理辦法》第十條指出,“國家藥品監督管理局對臨床急需醫療器械實行優先審批,對創新醫療器械實行特別審批,鼓勵醫療器械的研究與創新,推動醫療器械產業高質量發展。”那么具體哪些產品可以申請優先注冊程序呢?

一、符合下列情形之一的醫療器械:

1)診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優勢;

2)診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優勢;

3)診斷或者治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段;

4)專用于兒童,且具有明顯臨床優勢;

5)臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。

二、列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械。

三、對于其他應當優先審批的醫療器械,由國家藥品監督管理局廣泛聽取意見,并組織專家論證后再確定是否予以優先審批。

需注意的是,以上所提及醫療器械均需屬于境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械。

關鍵詞標簽 / keyword tag

返回列表