醫療器械注冊審批是保障公眾用械安全的重要環節。根據我國《醫療器械監督管理條例》及《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》

（食藥監械管〔2014〕208號），境內第三類與進口醫療器械的注冊流程均遵循“受理—技術審評—行政審批”三階段框架，但在申請主體、資料要求及審評側重點上存在差異。

一、境內第三類醫療器械注冊審批規范

1. 申請主體與資料要求

境內第三類醫療器械注冊需由境內依法登記的企業提出申請，提交材料需包含：

技術文檔類：產品技術要求、檢驗報告、臨床評價資料（部分高風險產品需臨床試驗數據）、風險分析報告；

資質證明類：企業營業執照、生產許可證、質量管理體系認證證書；

合規性文件：所有資料需加蓋公章，外文資料需提供中文譯本并公證。

2. 技術審評要點

國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心負責審評，重點關注：

安全性與有效性：通過性能研究、生物相容性評價、滅菌工藝驗證等數據綜合評估；

質量可控性：核查生產質量管理體系（如ISO 13485認證）及注冊檢驗報告；

時限管理：審評時限為90個工作日，需專家咨詢或現場核查的情形不計入時限。

3. 審批流程與時效

受理階段：5個工作日內完成形式審查，資料不全需一次性告知補正；

審批階段：技術審評結束后20個工作日內，國家總局作出準予注冊或不予注冊的決定；

證書發放：審批后10個工作日內送達注冊證，有效期5年，延續注冊需提前6個月申請。

二、進口醫療器械注冊審批規范

1. 申請主體與資料要求

進口醫療器械需由境外企業或其中國境內代理人申請，提交材料需包含：

境外合規證明：原產國（地區）上市許可文件、質量管理體系認證證書（如ISO 13485）；

代理資質文件：代理人委托書、承諾書及營業執照；

技術文檔：中文譯本需經代理人簽章公證，關鍵資料（如臨床數據）需符合中國標準。

2. 技術審評側重點

除安全性、有效性評估外，還需關注：

標準等效性：核查原產國標準是否不低于中國要求，必要時要求補充試驗；

質量管理體系適配性：通過現場核查驗證境外生產條件是否符合中國GMP規范；

審評時限：與境內第三類一致為90個工作日，但涉及跨國補正的情形可能延長周期。

3. 特殊審批要求

無原產國醫療器械管理證明：若產品在境外未被列為醫療器械，需提供原產國允許上市銷售的證明文件；

標簽與說明書：需提交中文版本，符合中國《醫療器械說明書和標簽管理規定》。

醫療器械注冊審批制度通過嚴格的資料審查與技術評估，構建了從實驗室到臨床的安全防線。境內第三類與進口器械的差異化流程設計，既體現了對本土產業

的合規要求，也通過等效性審查原則促進了國際技術資源的引入。企業需以“全生命周期管理”思維，將注冊審批視為質量控制的起點而非終點，持續完善產品安全性與有效性證據鏈。