境內第三類醫療器械產品注冊要領
境內第三類醫療器械產品的注冊是一個復雜而嚴謹的過程，它直接關系到產品的安全性、有效性和質量可控性，對保障公眾健康具有重要意義。本文將從法規理解、資料準備、技術審···
境內第三類醫療器械產品的注冊是一個復雜而嚴謹的過程，它直接關系到產品的安全性、有效性和質量可控性，對保障公眾健康具有重要意義。本文將從法規理解、資料準備、技術審···
在醫療器械行業中，注冊證與生產許可證是企業合法生產與銷售產品的關鍵憑證。然而，這些證書并非永久有效，它們都有一個明確的有效期限。當這些證書即將到期時，企業需要及···
在醫療器械的生命周期中，由于技術進步、市場需求變化、企業自身運營調整等多種因素，產品的某些屬性或信息可能會發生變化。為了確保醫療器械的合規性和安全性，當這些變化···
CE注冊認證是產品進入歐洲市場的重要通行證，它確保了產品符合歐洲聯盟的安全、健康、環保等法規標準。對于希望在歐盟市場銷售產品的企業來說，了解并準備齊全CE注冊認證所···
FDA（Food and Drug Administration，美國食品藥品監督管理局）注冊認證是眾多企業在產品進入美國市場前必須經歷的重要環節。這一流程旨在確保產品符合美國的相關法規、標準···
2022年5月22日，總局醫療器械技術審評中心（CMDE）發布《關于醫療器械注冊審評補充資料有關事宜的公告》（下稱《公告》），其中明確指出：自2022年6月1日起，審評中心對醫療···
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