近年來，隨著粵港澳大灣區建設的推進，跨境醫療合作日益緊密，香港與內地醫療器械注冊證的互認問題成為行業關注焦點。然而，由于兩地監管體系、

法規標準存在差異，香港醫療器械注冊證并不能直接在內地使用，但通過特定政策通道可實現有限度的流通。

兩地監管體系差異顯著

香港醫療器械監管依據《醫療器械條例》，由衛生署醫療儀器科負責。其分類采用國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）標準，將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類，

體外診斷設備分為A、B、C、D類。注冊需提交技術文件、質量管理體系證明（如ISO 13485）、臨床評價報告等材料，高風險產品還需提供臨床試驗數據。注冊證書有效期5年，需定期更新。

內地則依據《醫療器械監督管理條例》，由國家藥品監督管理局（NMPA）統一監管。醫療器械按風險程度分為三類，實行分類注冊管理。進口及港澳臺地區醫療器械

需通過NMPA技術審評，提交產品技術要求、檢驗報告、臨床評價資料等，注冊證書有效期4年。

互認機制尚處探索階段

盡管兩地監管體系獨立，但粵港澳大灣區建設推動了醫療協同創新。2024年實施的《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》明確，允許指定醫療機構

使用臨床急需、已在港澳上市的醫療器械。這一政策通過“港澳藥械通”機制，對符合條件的醫療器械簡化審批流程，但僅限于大灣區內地九市的指定醫療機構，且產品需納入急需目錄。

互認流程需分兩步：首先，港澳醫療器械需在當地注冊；其次，內地指定機構提交申請，經省級衛生健康部門和藥監部門審核后核發批件。例如，香港注冊的Ⅲ類醫療器械若被

納入廣東省急需目錄，可通過快速通道進入內地市場，但仍需接受內地監管部門的上市后監督。

企業應對策略與未來展望

對于企業而言，若產品計劃進入內地市場，需同步準備內地注冊申請。盡管“港澳藥械通”提供了試點通道，但其適用范圍有限，主要針對臨床急需且無內地替代產品的醫療器械。

企業可優先選擇大灣區指定醫療機構合作，積累臨床使用數據，為后續擴大市場奠定基礎。

長期來看，隨著粵港澳大灣區監管協作深化，醫療器械互認范圍有望逐步擴大。雙方監管部門正加強標準對接，探索建立統一的電子證照系統，未來或實現部分低風險產品的備案互認。

企業需持續關注政策動態，優化多地注冊策略，以靈活應對監管變化。

香港醫療器械注冊證在內地尚無法直接使用，但通過“港澳藥械通”等政策可實現有限度流通。企業需結合產品特性與市場規劃，選擇合適的準入路徑，同時積極參與大灣區醫療創新合作，

把握跨境醫療融合帶來的機遇。