馬來西亞作為東南亞重要的醫療器械市場，其注冊流程由馬來西亞藥品管理局（Medical Device Authority, MDA）嚴格監管，確保產品的安全性、

有效性和質量可控性。根據《醫療器械法令2012》和《醫療器械條例2012》，醫療器械需按風險等級分類注冊，并滿足技術文件、質量管理體系及臨床數據等多重要求。

以下為注冊流程的核心環節。

一、產品分類與風險評估

醫療器械根據風險分為A類（低風險）、B類（中低風險）、C類（中高風險）、D類（高風險）。分類結果直接影響注冊路徑：A類器械由MDA直接審核，B/C/D類需通過

符合性評估機構（Conformity Assessment Body, CAB）審查。例如，一次性醫用口罩屬A類，而植入式心臟起搏器則歸為D類。

二、技術文件準備

申請人需提交涵蓋產品全生命周期的技術文件，包括：

產品描述：設計原理、結構組成、材料清單及供應商信息；

質量控制：生產工藝流程圖、檢驗標準及出廠測試報告；

安全有效性證據：高風險器械需提供生物相容性測試、電氣安全測試及穩定性研究數據；臨床專用器械需提交臨床試驗報告；

質量管理體系：制造商需通過ISO 13485認證，并附上質量手冊、內部審核記錄；

標簽與說明書：需包含馬來語版本，明確產品用途、禁忌癥及使用方法，家用器械還需提供圖示說明。

三、公司資質與授權代表

若申請人為境外企業，需指定馬來西亞當地授權代表。該代表需為馬來西亞公民/居民或注冊公司，并持有場地證書（Establishment Licence）及醫療器械良好分銷規范

（GDPMD）證書。授權代表將負責注冊申請、不良事件上報及與監管機構溝通。

四、在線申請與審核

通過MDA的醫療器械集中在線申請系統（MeDC@St）提交申請，流程包括：

創建賬戶：填寫企業基本信息并上傳營業執照；

填寫申請表：選擇產品分類、適用標準及預期用途；

支付費用：A類器械注冊費約1,000-2,000馬幣，B類約2,000-3,000馬幣，C/D類費用更高；

初步審核：MDA核查文件完整性，若缺失材料將要求補充；

技術評估：CAB或MDA專家組審查技術文件、臨床數據及質量管理體系，必要時進行現場審核。

五、注冊批準與證書頒發

審核通過后，MDA頒發注冊證書，允許產品在馬銷售。證書有效期五年，期滿前需提交更新申請。注冊后，企業需持續履行義務，包括：

不良事件報告：48小時內上報嚴重事件，30日內提交調查報告；

年度維護：繳納許可證續期費用，更新產品信息；

市場監督：接受MDA抽檢，確保生產流程持續合規。

六、簡化路徑與特殊要求

對于已通過澳大利亞TGA、歐盟CE、美國FDA等認證的產品，可申請簡化審查，免于重復提交部分技術文件。此外，體外診斷試劑需額外滿足性能驗證要求，軟件類醫療器械則需提供網絡安全評估報告。

馬來西亞醫療器械注冊流程以風險管控為核心，強調技術文件的嚴謹性和質量管理體系的合規性。企業需提前規劃分類策略，確保文件符合MDA要求，并選擇具備資質的

授權代表協助溝通。隨著東盟醫療器械互認協議（ACMD）的推進，未來注冊流程有望進一步簡化，但現階段仍需嚴格遵循現行法規，以保障產品順利進入馬來西亞市場。