埃塞俄比亞作為東非重要市場，其醫療器械監管體系正逐步完善。根據第1112/2019號食品與藥品管理公告，所有擬進入該國的醫療器械

必須通過埃塞俄比亞食品藥物管理局（EFDA）的注冊審核。這一流程不僅涉及技術合規性審查，更對企業質量管理體系提出嚴格要求。

一、注冊流程核心環節

產品分類界定

企業需依據《醫療器械上市許可總指南》將產品分為I-IV類。例如，一次性輸液器屬II類，人工晶體等植入物歸為III類。分類錯誤將導致申請無效，

建議企業提前通過EFDA官網分類數據庫自查。

本地合規通道搭建

外國企業須委任埃塞俄比亞注冊代理，該代理需持有貿易部頒發的醫療器械經營許可證。代理職責包括提交申請、接收審核意見及協調現場檢查，

建議選擇有醫療器械協會背景的機構以提高溝通效率。

技術文檔準備

需提交全生命周期文件：

研發階段：生物相容性測試報告（細胞毒性、致敏性數據）、原材料溯源文件

生產體系：ISO 13485認證證書、設備驗證記錄（IQ/OQ/PQ）

臨床證據：III類產品需提供本地臨床評價報告，認可歐盟CE報告或美國FDA 510(k)數據

審核與現場核查

EFDA審核周期通常為60個工作日，重點核查：

質量體系：生產記錄可追溯性、潔凈車間環境監控數據

標簽合規：必須包含阿姆哈拉語使用說明，有效期標注需符合埃塞俄比亞歷法

倉儲條件：溫濕度監控系統需通過ISO 17025校準

二、準入后持續義務

市場監督響應

注冊證有效期5年，期間需配合EFDA飛行檢查。2024年新規要求，高風險器械每年需提交上市后臨床隨訪報告。

本土化包裝要求

進口器械需在埃塞俄比亞境內完成最終包裝，包裝線需通過EFDA的GMP符合性審計，該規定使30%的企業在首次申請時折戟。

稅收與分銷合規

需辦理醫療器械進口許可證（Medical Device Import Permit），關稅計算需包含注冊證編號信息。批發商須在EFDA備案，物流記錄需保存5年以上。

三、特殊品類附加要求

體外診斷試劑：D類IVD需提交本地參比實驗室出具的陽性對照數據

無菌器械：滅菌確認報告需包含埃塞俄比亞標準菌株的滅菌效力驗證

軟件類器械：需通過SAHARA認證，源代碼需開放供EFDA審計

埃塞俄比亞醫療器械市場的準入本質是通過技術壁壘篩選高質量產品。企業需建立"研發-生產-標簽-分銷"全鏈條的合規體系，建議提前18個月

啟動注冊程序，選擇熟悉東非法規的CRO機構合作，以規避常見文件瑕疵。