韓國(guó)作為亞洲重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)，其準(zhǔn)入體系以嚴(yán)格著稱。依據(jù)《醫(yī)療器械法》及MFDS（食品藥品安全部）第1112/2019號(hào)公告，

所有醫(yī)療器械需完成注冊(cè)認(rèn)證方可上市。這一流程不僅涉及技術(shù)合規(guī)審查，更對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系提出系統(tǒng)性要求。

一、風(fēng)險(xiǎn)分類與準(zhǔn)入路徑

韓國(guó)將醫(yī)療器械分為I至IV類，分類依據(jù)為產(chǎn)品對(duì)人體的潛在危害程度及使用場(chǎng)景：

I類（低風(fēng)險(xiǎn)）：如醫(yī)用棉簽、手術(shù)刀片，僅需提交技術(shù)文檔及ISO 13485認(rèn)證，審核周期1-3個(gè)月。

II類（中等風(fēng)險(xiǎn)）：如便攜式血糖儀、牙科綜合治療臺(tái)，需補(bǔ)充臨床評(píng)估報(bào)告，審核周期4-7個(gè)月。

III/IV類（高風(fēng)險(xiǎn)）：如植入式心臟支架、人工智能輔助診斷軟件，必須通過(guò)韓國(guó)本地臨床試驗(yàn)（由MFDS指定166家定點(diǎn)醫(yī)院執(zhí)行），

審核周期6個(gè)月至1年，且MFDS會(huì)對(duì)生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行KGMP（韓國(guó)良好生產(chǎn)規(guī)范）符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查

二、核心技術(shù)文檔要求

需提交全生命周期文件，關(guān)鍵要求包括：

生物相容性測(cè)試：依據(jù)ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)，提供細(xì)胞毒性、皮膚致敏等測(cè)試報(bào)告。

電磁兼容性：提交IEC 60601檢測(cè)報(bào)告，確保設(shè)備在電磁環(huán)境中安全運(yùn)行。

軟件驗(yàn)證：對(duì)于含軟件產(chǎn)品，需通過(guò)IEC 62304認(rèn)證，提供源代碼審計(jì)記錄。

風(fēng)險(xiǎn)管理：依據(jù)ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)，提交風(fēng)險(xiǎn)分析文件及管控措施。

臨床數(shù)據(jù)：III/IV類產(chǎn)品需提交韓國(guó)本地臨床試驗(yàn)報(bào)告，樣本量需覆蓋主要族群。

三、標(biāo)簽與本地化要求

語(yǔ)言規(guī)范：所有標(biāo)簽必須使用韓語(yǔ)，標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)、有效期及MFDS注冊(cè)證號(hào)。

追溯體系：需建立UDI（唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)）系統(tǒng)，確保產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用的全程可追溯。

本地代理：外國(guó)企業(yè)須指定韓國(guó)授權(quán)代表（KAR），負(fù)責(zé)不良事件上報(bào)（分為3級(jí)召回機(jī)制）及監(jiān)管溝通。

四、上市后監(jiān)管

定期檢查：MFDS對(duì)III/IV類產(chǎn)品每年進(jìn)行工廠檢查，重點(diǎn)核查生產(chǎn)記錄與KGMP符合性。

市場(chǎng)抽檢：對(duì)流通產(chǎn)品隨機(jī)抽樣，檢測(cè)性能指標(biāo)是否符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

廣告合規(guī)：宣傳材料需預(yù)先提交MFDS審核，禁止夸大療效或誤導(dǎo)消費(fèi)者。

五、特殊品類附加要求

體外診斷試劑：需通過(guò)韓國(guó)臨床化學(xué)會(huì)（KSCC）的性能驗(yàn)證，提供與本地參比實(shí)驗(yàn)室的比對(duì)數(shù)據(jù)。

無(wú)菌器械：滅菌確認(rèn)報(bào)告需包含韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)菌株的滅菌效力驗(yàn)證。

定制式器械：需提供個(gè)性化設(shè)計(jì)驗(yàn)證文件及患者知情同意模板。

韓國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的準(zhǔn)入本質(zhì)是通過(guò)技術(shù)壁壘篩選高質(zhì)量產(chǎn)品。企業(yè)需建立"研發(fā)-生產(chǎn)-標(biāo)簽-分銷"全鏈條的合規(guī)體系，建議提前18個(gè)月

啟動(dòng)注冊(cè)程序，選擇熟悉韓國(guó)法規(guī)的CRO機(jī)構(gòu)合作，以規(guī)避常見文件瑕疵。