歐盟醫療器械認證遵循《醫療器械法規》（MDR，2017/745），其核心流程可分為三大階段，涵蓋從產品分類到持續監督的全生命周期管理。以下結合歐盟

法規與認證實踐，對流程進行分階段解析。

一、準備階段：明確分類與技術文件準備

產品分類

根據風險等級，醫療器械分為I、IIa、IIb、III類。分類依據包括預期用途、作用部位及持續時間。例如，植入式心臟支架為III類，而普通手術刀為I類。分類錯誤

可能導致認證路徑偏差，需嚴格參照MDR附錄VIII規則。

技術文件編制

需準備包含設計原理、材料清單、性能測試報告、臨床評估（針對IIb/III類）及質量管理體系（如ISO 13485）的完整文檔。臨床評估需通過文獻分析、臨床試驗

或上市后數據證明安全性和有效性。

選擇公告機構

僅IIa、IIb、III類器械需由歐盟授權公告機構審核。選擇時需核查其資質范圍（如是否覆蓋有源植入設備）及審核能力，避免因機構經驗不足導致審核延誤。

二、審核階段：技術驗證與合規評審

文件審核與現場檢查

公告機構對技術文件逐項核查，重點包括風險管理的充分性、臨床數據可靠性及質量體系的合規性。對IIb/III類器械，可能觸發工廠檢查與產品抽樣測試（如電磁兼容性、生物相容性）。

專家咨詢（特定III類器械）

針對高風險器械（如可吸收聚合物支架），需提交臨床評價報告至歐盟專家小組，由多學科團隊評估風險收益比，此環節可能延長認證周期至12個月以上。

審核周期差異

I類器械：通常3-6個月（僅需自我聲明）。

IIa/IIb類：6-12個月，含工廠檢查與部分測試。

III類器械：1-2年，涉及全流程審核及專家咨詢。

三、獲證后階段：持續合規與市場監督

證書維護與更新

獲CE認證后，需定期更新技術文件（如修訂臨床數據、補充投訴處理記錄），并接受公告機構年度監督審核。

上市后監管義務

建立產品追溯系統，按規定提交定期安全更新報告（PSUR），對嚴重不良事件需在72小時內向主管機構通報。

法規適應性調整

歐盟法規持續演進，如MDR引入唯一設備標識符（UDI）要求。企業需動態跟蹤法規修訂，及時調整質量體系與技術文件。

關鍵注意事項

技術文件完整性：遺漏滅菌驗證報告或風險評估不充分是常見失敗原因。

臨床評價嚴謹性：III類器械需基于多中心臨床試驗數據，而非僅依賴文獻回顧。

公告機構協作：審核前通過預溝通明確材料要求，可減少后期整改成本。

歐盟醫療器械認證是一個分階段遞進、重細節把控的合規過程。企業需從產品設計初期即嵌入法規要求，通過系統化準備、專業化審核及持續化監管，確保產品

全生命周期的合規性。隨著歐盟對醫療器材安全性的要求不斷提升，認證流程的嚴謹性與復雜性將持續強化，企業需建立長效管理機制以應對挑戰。