澳大利亞作為亞太地區重要的醫療器械市場，其監管體系以風險管理與國際協作為核心。治療商品管理局（TGA）作為主管機構，通過嚴格的準入機制平衡

市場開放與公眾健康安全。企業需從分類界定、技術評審、質量體系、合規義務四方面構建準入策略。

一、風險分類與注冊路徑

澳大利亞采用IMDRF框架將醫療器械分為I類（低風險）、IIa/IIb類（中風險）、III類（高風險）。不同類別對應差異化準入要求：

I類器械：通過澳大利亞醫療器械注冊數據庫（ARTG）完成備案

IIa/IIb類：需提交技術文檔經TGA審核，IIb類要求獨立臨床證據

III類器械：強制要求澳大利亞本地臨床數據，接受TGA全面技術評審

值得注意的是，可重復使用器械、含藥器械及人工智能輔助診斷系統需額外提交滅菌驗證報告、藥物相互作用數據及算法倫理審查文件。

二、技術評審五大核心模塊

等效性評估：需證明與已獲準澳大利亞或國際參照器械（如FDA/CE認證產品）的實質性等同

臨床數據要求：III類器械必須提交澳大利亞人種臨床數據，海外數據需論證種族/醫療實踐差異性

生物相容性驗證：遵循ISO 10993系列標準，報告需由TGA認可實驗室出具

電磁兼容認證：須取得澳大利亞通信與媒體管理局（ACMA）認可的EMC檢測報告

軟件確認：獨立軟件類器械需通過IEC 62304認證，并提供網絡安全防護方案

三、質量體系與本地化要求

ISO 13485認證：必須由TGA互認的認證機構（如BSI、TüV SüD）頒發

澳大利亞擔保人（Sponsor）：境外企業須指定本地實體承擔召回、不良事件上報等法定義務

唯一器械標識（UDI）：III類器械需在ARTG系統中提交UDI-DI數據，符合ISO 11615標準

四、上市后監管合規

不良事件監測：需在48小時內通過TGA電子報告系統提交嚴重事件

定期安全更新：III類器械需每年提交PSUR報告，分析全球及本地市場數據

有因檢查機制：TGA可對高風險器械開展不預先通知的現場審計，重點核查生產記錄真實性

五、特殊產品準入通道

定制式器械：需提交個性化設計驗證報告及患者知情同意文件

體外診斷試劑（IVD）：按醫療器械管理，要求ISO 13485+ISO 14971雙體系認證

組合產品：含藥物成分時需同步取得藥品注冊許可（ARTG藥品路徑）

企業需預留12-18個月完成完整注冊周期，建議優先申請CE或FDA認證以加速等效性評估。隨著TGA推行數字化申報（如電子簽名文件接受），

合規成本持續優化，但技術文檔的真實性與完整性仍是審核重點。深入理解澳大利亞"以風險為基礎"的監管邏輯，構建全生命周期合規體系，將成為成功準入的關鍵。