南非作為非洲經濟最發達的國家之一，其醫療器械市場輻射南部非洲發展共同體（SADC）區域，吸引眾多國際企業關注。醫療器械進入南非市場需通過

南非健康產品監管局（SAHPRA）的嚴格審核，其核心準入要求涵蓋法規框架、技術評審及質量監管三大維度。

一、以風險分類為基礎的法規體系

南非遵循國際醫療器械監管協調機制（IMDRF）分類標準，將醫療器械分為I類（低風險）、II類（中風險）、III類（高風險）和IV類（極高風險）。不同

類別對應差異化準入路徑：I類器械僅需備案，II-IV類需提交完整技術文檔申請注冊。值得注意的是，南非對部分II類器械（如植入式設備）采用"預先市場

授權"（PMA）制度，要求企業提供臨床試驗數據及本地化上市后監測計劃。

二、技術評審的五大核心要素

等效性評估：需證明與南非已注冊或國際參照器械（如FDA/CE認證產品）具有等同安全性有效性

臨床數據要求：III類器械必須提交南非本土臨床數據，接受多中心數據時需論證種族/遺傳差異性影響

生物相容性測試：采用ISO 10993系列標準，報告需經SAHPRA指定實驗室復核

電磁兼容認證：須取得南非國家通信論壇（NRF）認可的EMC檢測報告

軟件驗證：獨立軟件類器械需通過IEC 62304標準認證，并提供網絡安全防護方案

三、質量體系的本地化適配

南非強制要求境外企業指定本地授權代表（LAR），負責不良事件上報、召回執行等法定義務。生產質量管理體系需通過ISO 13485認證，且審核機構須為

SAHPRA互認清單中的認證機構（如TüV SüD、BSI等）。對于無菌和植入類器械，SAHPRA還要求提供南非本地消毒滅菌驗證報告。

四、上市后監管要求

獲得注冊證后，企業需建立南非版的器械追蹤系統（UDI合規），每年提交定期安全性更新報告（PSUR）。SAHPRA有權對高風險器械開展不預先通知的

現場檢查，重點核查生產記錄與注冊申報的一致性。

五、特殊產品準入通道

針對體外診斷試劑（IVD），南非采用獨立審批路徑，要求符合ISO 15189實驗室標準；定制式器械需提交個性化設計驗證報告；人工智能輔助診斷系統

除算法驗證外，還需通過數據隱私保護影響評估（DPIA）。

企業進入南非市場需提前18-24個月規劃注冊周期，建議選擇具備本地化經驗的CRO機構合作。隨著非洲大陸自貿區協定（AfCFTA）深化，南非認證將

成為拓展整個非洲市場的戰略支點，合規性建設將直接影響區域市場準入效率。