醫療器械注冊證作為產品上市的核心資質，其轉讓問題長期受行業關注。隨著監管政策演進，三類醫療器械注冊證轉讓已從法律層面破冰，

但操作需嚴格遵循規范。本文基于權威法規及實踐案例，解析三類醫療器械注冊證轉讓的可行性、流程要點及潛在風險。

一、法律突破：注冊證轉讓的合法性確認

2024年8月發布的《醫療器械管理法（草案）》第五十八條明確規定：“經藥品監督管理部門批準，醫療器械注冊人可以轉讓醫療器械注冊證。

”此條款首次從國家立法層面確立注冊證轉讓的合法性，打破此前只能通過收購公司獲取注冊證的限制。

審批權限劃分：三類醫療器械注冊證轉讓由國家藥品監督管理局（NMPA）審批，二類由省級藥監局審批，一類醫療器械因風險較低，注冊證仍采用備案制且不允許轉讓。

受讓方資質要求：受讓方需具備保障醫療器械安全、有效性的質量管理體系及風險防控能力，并承諾履行注冊人全生命周期管理義務。

二、操作路徑：轉讓流程與材料要求

1. 轉讓申請流程

協議簽署：轉讓雙方需簽訂書面協議，明確所有權轉移、知識產權歸屬、法律責任劃分等核心條款。若受讓方為外資企業，需額外提交外資準入審批文件。

材料提交：

轉讓申請書（載明轉讓理由、受讓方資質、產品清單等）；

受讓方質量管理體系認證文件（如ISO 13485證書）；

原注冊證持有人對受讓方生產能力的評估報告；

法律意見書（針對協議合法性及風險防控措施）。

審查與核查：國家藥監局對材料進行形式審查，并可能對受讓方生產場地、質量管理體系進行現場核查。

證書變更：獲批后，原注冊證注銷，新證書編號保留“更”字標識，有效期與原證一致。

2. 技術審查要點

產品實質變更判定：若產品技術、工藝、適用范圍未發生實質性變化，可沿用原注冊申報資料；若有變更，需補充提交臨床評價、技術檢測報告等。

案例參考：江蘇省對二類醫療器械注冊證轉讓開辟綠色通道，要求受讓方與轉讓方屬同一集團、產品無變化，并采信原注冊資料。三類醫療器械雖無明確綠色通道，但技術評審可借鑒同類邏輯。

三、風險警示：合規紅線與法律后果

1. 非法轉讓的處罰

倒賣、出租注冊證：依據《醫療器械注冊管理辦法》第四十七條，此類行為可處3萬元以下罰款，情節嚴重的吊銷注冊證。

未履行變更程序：若轉讓后未及時辦理注冊證變更，監管部門可責令整改或處以5000元以上1萬元以下罰款。

2. 質量與法律責任繼承

質量追溯：受讓方需繼承原注冊證持有人的質量責任，確保產品持續符合GMP要求。若發生不良事件，受讓方需承擔召回、賠償等義務。

市場銜接風險：受讓方需評估轉讓產品的市場適應性，避免因技術落后或需求變化導致投資失敗。

四、行業影響：市場效率與創新激勵

1. 市場效率提升

成本優化：企業無需通過收購整個公司獲取注冊證，降低并購成本。例如，某創新型企業通過轉讓成熟產品注冊證回籠資金，專注研發新一代技術。

快速上市：受讓方可跳過耗時數年的注冊流程，加速產品商業化。

2. 創新生態構建

分工細化：研發型企業專注技術突破，生產型企業通過受讓注冊證實現規模化制造，形成產業鏈協同。

資本退出機制：注冊證轉讓為投資人提供新退出路徑，例如初創公司可在產品獲批后轉讓注冊證實現收益。

三類醫療器械注冊證轉讓制度的實施，是監管科學性與市場效率的平衡之舉。企業需嚴守合規底線，受讓方應審慎評估技術承接能力，轉讓方需履行質量承諾。

未來，隨著配套細則完善，注冊證轉讓有望成為醫療器械行業資源優化配置的重要工具，推動產業高質量發展。