確定是否為醫療器械依據馬來西亞醫療器械法規，綜合產品預期用途、使用方式、侵入程度等因素，確定產品是否屬于醫療器械確認分類和分組對照 MDA 分類標準，將其歸入 A、B、C、D 四類及相應分組。例如，普通體溫計多為 A 類，而心臟支架則屬 D 類。

選擇注冊代理(如適用）境外制造商需挑選在馬來西亞具備醫療器械經營資質與良好分銷規范認證的合法實體作為注冊代理。雙方簽訂協議明確協助注冊、溝通聯絡等職責。

CAB機構審核(B,C,D類）B、C、D 類醫療器械需由馬來西亞認可的 CAB 機構審核。CAB 依據 MDA 法規與相關標準評估產品技術文件，涵蓋設計制造、質量控制、臨床評估（如適用）等方面內容。審核完畢出具報告，通過則助力后續 MDA 審核，未通過則需制造商整改后重新提交。

在線提交注冊申請通過 MDA 官方在線系統提交申請，填報產品詳情（名稱、型號、用途等）、制造商信息及代理信息（若有），并上傳產品技術文件、CAB 審核報告（B、C、D 類）、質量管理體系文件等支持文件，提交前確保信息完整準確。

支付申請費依據醫療器械類別與申請類型確定申請費金額，MDA 提供銀行轉賬、在線支付等多種繳費途徑，繳費成功后留存憑證。

MDA審核MDA 收到申請費后啟動審核，先進行形式審查，再展開技術與法規審查，過程中可能要求補充材料或解釋問題，申請人需及時回應以推進審核。

支付注冊費(B,C,D類）若 MDA 審核通過，B、C、D 類產品需按通知要求支付注冊費，費用高于申請費，同樣按規定方式完成繳費。

簽發電子注冊證在確認注冊費支付后，MDA 為合格產品簽發電子注冊證，企業需妥善保管并依規使用，注冊證有效期內產品可在馬來西亞市場合法銷售，臨近有效期需申請續期。