同一個(gè)產(chǎn)品，能否多個(gè)申請(qǐng)?同一個(gè)產(chǎn)品可以有多個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)，但每個(gè)申請(qǐng)都需要單獨(dú)的注冊(cè)證。如果一個(gè)產(chǎn)品在不同的類別或不同的適用市場(chǎng)上有不同的注冊(cè)要求，可以考慮為不同市場(chǎng)或用途分別申請(qǐng)注冊(cè)證。

注冊(cè)證持有人是制造商嗎?能否更換注冊(cè)持有人?注冊(cè)證持有人不一定是制造商，持有人可以是當(dāng)?shù)氐氖跈?quán)代理商或分銷商。注冊(cè)證持有人可以更換，但需要遵循馬來西亞醫(yī)療器械局（MDA）的相關(guān)要求，重新提交相應(yīng)的文檔和申請(qǐng)。

有ISO13485證書是否就不來審廠?持有ISO 13485證書并不意味著免審。馬來西亞醫(yī)療器械局（MDA）會(huì)對(duì)醫(yī)療器械制造商進(jìn)行工廠審核，尤其是對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)類別的設(shè)備。ISO 13485認(rèn)證雖然有助于簡化一些審核過程，但并不完全免除審廠要求。

產(chǎn)品和組件能否作為一個(gè)申請(qǐng)?zhí)峤?產(chǎn)品和組件是否可以作為一個(gè)申請(qǐng)?zhí)峤灰淳唧w情況。如果組件是產(chǎn)品正常運(yùn)行不可或缺的一部分，并且在產(chǎn)品的安全性和有效性評(píng)估中需要整體考慮，那么可以作為一個(gè)申請(qǐng)?zhí)峤弧５绻M件是可選的或者單獨(dú)銷售且有獨(dú)立的功能和用途，可能需要分別進(jìn)行申請(qǐng)。

當(dāng)?shù)卮砩坛肿C和第三方持證有什么區(qū)別?當(dāng)?shù)卮砩坛肿C意味著代理商已經(jīng)在馬來西亞正式注冊(cè)，并可以代表制造商提交注冊(cè)申請(qǐng)和進(jìn)行其他注冊(cè)相關(guān)事務(wù)。第三方持證則通常指的是制造商授權(quán)非當(dāng)?shù)卮砩痰牡谌綑C(jī)構(gòu)來持有注冊(cè)證。在責(zé)任劃分上，當(dāng)?shù)卮砩坛肿C時(shí)其責(zé)任更集中于產(chǎn)品的整體合規(guī)管理；第三方持證時(shí)，第三方主要負(fù)責(zé)注冊(cè)相關(guān)事務(wù)，代理商的職責(zé)相對(duì)更側(cè)重于市場(chǎng)渠道方面，但仍需要在一定程度上配合產(chǎn)品的法規(guī)要求。

第三方持證的話，當(dāng)?shù)卮砩棠芊裰苯舆M(jìn)口產(chǎn)品?在第三方持證的情況下，當(dāng)?shù)卮砩淌欠衲苤苯舆M(jìn)口產(chǎn)品要看具體的授權(quán)安排和馬來西亞醫(yī)療器械法規(guī)的要求。如果第三方持證者授權(quán)代理商進(jìn)行進(jìn)口操作，并且代理商滿足進(jìn)口相關(guān)的法規(guī)要求（如具備進(jìn)口資質(zhì)、符合海關(guān)和衛(wèi)生檢疫等要求），那么代理商可以進(jìn)口產(chǎn)品。但如果沒有這樣的授權(quán)或者代理商不符合進(jìn)口的其他條件，就不能直接進(jìn)口產(chǎn)品