指導原則
1、超聲軟組織切割止血系統注冊技術審查指導原則
2、超聲軟組織切割止血系統同品種臨床評價技術審查指導原則

審評要點
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相關標準

1、YY/T 0644-2008 超聲外科手術系統基本輸出特性的測量和公布下載

2、YY 0592-2016 高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統和公布下載

3、YY 0830-2011 淺表組織超聲治療下載

4、YY/T 1767-2021 超聲功率測量高強度治療超聲（HITU）換能器和系統下載

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產品描述：通常由超聲波發生器和帶有外科尖端的手持部件組成，手持部件通常由一個換能器、一個連接構件和一個治療頭尖端組成。

預期用途：用于軟組織的切割、止血、整形。

品名舉例：軟組織超聲手術儀、外科超聲手術系統、超聲手術系統、超聲切割止血刀系統、軟組織超聲手術系統、超聲手術刀、超聲刀系統

管理類別：Ⅲ

臨床評價：同品種（5mm及以下）

產品描述：通常由主機、換能器和負壓吸引裝置組成，運用超聲波能量使人體組織有選擇性地被破碎，使其呈乳化態，同時利用負壓吸除已經乳化的組織細胞。

預期用途：用于人體軟組織的破碎、乳化。

品名舉例：超聲外科吸引系統

管理類別：Ⅲ

臨床評價：同品種

產品描述：通常由超聲波發生器、手柄、工作尖和沖洗部分組成，利用壓電效應或者磁致伸縮效應將電能轉化為超聲能，通過工作尖將超聲振動作用于骨組織以達到切割和破碎目的。

預期用途：用于骨組織（包括牙齒）的切割和破碎。

品名舉例：超聲骨科手術儀、超聲骨組織手術系統

管理類別：Ⅲ

臨床評價：同品種

產品描述：通常由主機、換能器、負壓吸引和灌注裝置組成，在內窺鏡直視下將超聲碎石頭（變幅桿）接觸結石，利用超聲波能量將其擊碎，并利用液體灌注、負壓吸引將碎石排出體外。

預期用途：用于泌尿系統結石的破碎。

品名舉例：超聲碎石系統

管理類別：Ⅲ

臨床評價：同品種

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