CE (IVDR) B類注冊根據選定的公告機構(Notified Body)不同略有差異,整體要求類似:
1. 選定公告機構及簽訂合同
2. 選擇、申請合適的符合性/合格評定流程
3. 體系審核及技術文檔審核
4. 公告機構根據發現情況要求整改
5. 公告機構確認整改完成并發出證書
1. 選定公告機構及簽訂合同
2. 選擇、申請合適的符合性/合格評定流程
3. 體系審核及技術文檔審核
4. 公告機構根據發現情況要求整改
5. 公告機構確認整改完成并發出證書
1. 選定公告機構及簽訂合同
2. 選擇、申請合適的符合性/合格評定流程
3. 體系審核及技術文檔審核
4. 公告機構根據發現情況要求整改
5. 公告機構確認整改完成并發出證書