我們不管是什么產(chǎn)品進(jìn)行備案、注冊(cè)都是需要進(jìn)行資料準(zhǔn)備，那么一類醫(yī)療器械備案的資料準(zhǔn)備主要有哪些？分別包括第一類醫(yī)療器械備案表、關(guān)聯(lián)文件產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等資料，下面我們就一起來看看。

（一）第一類醫(yī)療器械備案表

（二）關(guān)聯(lián)文件

1．境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件。

2．境外備案人提供：

（1）境外備案人企業(yè)資格證明文件：境外備案人注冊(cè)地所在國家（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)為境外備案人出具的能夠證明境外備案人具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。

（2）境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)文件，包括備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。未在境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

（3）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書，代理人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制, 主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測方法。

（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

檢驗(yàn)報(bào)告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片。產(chǎn)品實(shí)物照片應(yīng)當(dāng)包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實(shí)物照片，以及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片。多個(gè)型號(hào)規(guī)格的，提供典型產(chǎn)品的照片。

（五）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，說明書中產(chǎn)品性能應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。

（六）生產(chǎn)制造信息

對(duì)生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。

（七）符合性聲明

1. 聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

2. 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，明確所屬子目錄、一級(jí)、二級(jí)產(chǎn)品類別；

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性（境內(nèi)產(chǎn)品由備案人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由備案人和代理人分別出具）。

二、備案資料內(nèi)容要求

（一）產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）

產(chǎn)品名稱（不包括體外診斷試劑）原則上應(yīng)當(dāng)直接使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中"品名舉例"所列舉的名稱；對(duì)于確有需要調(diào)整產(chǎn)品名稱進(jìn)行備案的，應(yīng)當(dāng)采用符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）及相關(guān)命名指導(dǎo)原則的名稱。

體外診斷試劑產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）應(yīng)當(dāng)采用《體外診斷試劑分類子目錄》中的產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）。

（二）產(chǎn)品描述、預(yù)期用途

"產(chǎn)品描述"和 "預(yù)期用途"應(yīng)當(dāng)符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）中相應(yīng)要求，不應(yīng)超出目錄中"產(chǎn)品描述"和 "預(yù)期用途"和相關(guān)內(nèi)容的范圍。

《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用"通常由……組成"時(shí)，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時(shí)，可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況，描述結(jié)構(gòu)組成；描述時(shí)，不可使用"通常由……組成"，而應(yīng)使用"由……組成"，并寫明具體的組成。有"一次性使用""重復(fù)性使用""無源產(chǎn)品""粘貼部位為完好皮膚""不具有劑量控制功能""非無菌提供"等限定性表述的，備案產(chǎn)品"產(chǎn)品描述"應(yīng)當(dāng)明確。

（三）型號(hào)/規(guī)格

型號(hào)/規(guī)格不應(yīng)包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容。

（四）備案人名稱、住所

境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、住所應(yīng)當(dāng)與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書中一致。境外備案人備案表中的備案人名稱、住所、生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)與境外關(guān)聯(lián)文件一致。

（五）境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書

境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與備案內(nèi)容一致。

（六）說明書

說明書中涉及產(chǎn)品描述的內(nèi)容（包括但不限于結(jié)構(gòu)組成、主要組成成分、預(yù)期用途、使用方式、注意事項(xiàng)等涉及產(chǎn)品描述的部分）不得超出其他備案資料中的相應(yīng)內(nèi)容。

如產(chǎn)品使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒，在備案時(shí)提交的產(chǎn)品說明書中應(yīng)提供經(jīng)驗(yàn)證的滅菌或消毒方法。