“任何儀器，設(shè)備，器具，材料或者其他物品(無(wú)論是單獨(dú)使用或合用，并包括其需要的軟件)，由經(jīng)銷人在他名下提供的，擬用于人體一個(gè)或多個(gè)以下的目的：診斷，預(yù)防，監(jiān)測(cè)，治療或減輕疾病，診斷，監(jiān)測(cè)，治療，對(duì)損傷的減輕或?qū)埣驳难a(bǔ)償，調(diào)查，更換或更改解剖或生理過(guò)程，避孕設(shè)施，或通過(guò)藥理學(xué)，免疫學(xué)或者代謝的手段，對(duì)人體沒(méi)有實(shí)現(xiàn)其主要的預(yù)定目的，但可能通過(guò)這些手段達(dá)到輔助作用;或是以上的儀器，設(shè)備，器具，材料或者其他物品的配件?；?aa)在2A項(xiàng)下的任何儀器，設(shè)備，器具，材料或者其他物品,或(ab)是包含在2B項(xiàng)下的儀器，設(shè)備，器具，材料或其他物品種類中的任何儀器，設(shè)備，器具，材料或者其他物品，或(b)以上儀器，設(shè)備，器具，材料或其他物品覆蓋(a)，(aa)或(ab)的一個(gè)附件。

澳大利亞的醫(yī)療器械監(jiān)管體系

治療物品管理局(TGA)是政府機(jī)構(gòu)，規(guī)管澳大利亞治療物品，包括醫(yī)療器械。

澳大利亞的監(jiān)管框架是基于全球協(xié)調(diào)工作組(GHTF的)的建議。該GHTF是國(guó)際監(jiān)管事務(wù)部設(shè)立為了協(xié)調(diào)國(guó)際醫(yī)療儀器的規(guī)管由醫(yī)療儀器的專家自愿參加的組織。

監(jiān)管特點(diǎn)：一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)水平分類方案，遵守一系列基本原則，以確保只有安全，有效，優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械被提供合格評(píng)定程序，取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，根據(jù)ISO 13485:2003，證明符合質(zhì)量管理體系的基本原則是必須的國(guó)際醫(yī)療器械參考標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，以證明符合基本原則。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施管理控制在澳大利亞治療物品登記冊(cè)(ARTG)上登記實(shí)施上市后監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不良事件報(bào)告程序和警惕活動(dòng)。

4個(gè)關(guān)鍵部門(mén)

制造商：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，包裝和標(biāo)簽;

主辦者：進(jìn)口，出口，或生產(chǎn)醫(yī)療器械，澳大利亞制造商也可以作為主辦者;

治療物品管理局(TGA)：政府機(jī)構(gòu)，在澳監(jiān)管治療物品(包括醫(yī)療器械);

代理Sponsor：咨詢顧問(wèn)，如琺奧藥品器械咨詢顧問(wèn)有限公司，幫助制造商或贊助商在澳大利亞或海外注冊(cè)的醫(yī)療器械

制造商責(zé)任

為每個(gè)醫(yī)療器械確定：分類、預(yù)期目的、適當(dāng)?shù)腉MDN碼

選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序，以證明遵守基本原則

在申請(qǐng)的TGA或歐盟機(jī)構(gòu)的評(píng)估證據(jù)之前確保有適當(dāng)?shù)默F(xiàn)場(chǎng)程序，包括文件，以證明遵守基本原則

獲得合格評(píng)定證據(jù)，并確保證書(shū)上的信息保持新和有效

支付獲取證據(jù)的合格評(píng)定程序申請(qǐng)費(fèi)和評(píng)估費(fèi)

準(zhǔn)備一份澳大利亞合格聲明，包括醫(yī)療器械制造的所有細(xì)節(jié)

一旦獲得必要的合格評(píng)定的證據(jù)后，確保其合格評(píng)定程序適當(dāng)?shù)鼐S持，而且現(xiàn)行的要求得到滿足(例如，報(bào)告的不良事件，定期進(jìn)行質(zhì)量體系審核)

通知TGA器械的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)或預(yù)期性能的大變更。

預(yù)期目的：制造商必須確定器械的預(yù)期目的。

誰(shuí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在ARTG登記？

主辦者或他指定的代理人在收到制造商以下信息后在ARTG登記器械：

器械分類

器械預(yù)定目的

GMDN代碼和術(shù)語(yǔ)

合格評(píng)定認(rèn)證

澳大利亞一致性聲明

分類：

醫(yī)療器械基于風(fēng)險(xiǎn)水平和設(shè)備的預(yù)期目的按照22個(gè)分類規(guī)則分為5類。風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別越高，需要越多的監(jiān)管。制造商負(fù)責(zé)對(duì)器械的初步分類。

在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械的過(guò)程

法例規(guī)定，在澳大利亞銷售醫(yī)療器械必須遵循各種程序。

這些程序總結(jié)如下：

在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序-所有的I類非無(wú)菌和非測(cè)量器械

1. 制造商準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明

2. 主辦者通過(guò)TGA遞交在ARTG登記申請(qǐng)

3. 醫(yī)療器械制造商在ARTG和TGA登記后通知主辦者

4. 主辦者從電子業(yè)務(wù)系統(tǒng)打印出登記證書(shū)

5. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控

在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序-如果醫(yī)療器械是在澳大利亞制造的(即I類消毒; I類測(cè)量; IIa類; IIb類，第III類，AIMD類)

1. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程，用于證明器械符合相關(guān)的基本原則，并準(zhǔn)備必要的文件

2. 制造商申請(qǐng)TGA合格評(píng)定證書(shū)

3. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明

4. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)

5. 主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng)

6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械

7. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控

在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序-如果醫(yī)療器械是在海外制造的(即I類消毒; I類測(cè)量; IIa類; IIb類，第III類，AIMD類)

1. 制造商從TGA或歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得合格評(píng)定證據(jù)

2. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明

3. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)

4. 主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng)

5. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械

6. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控

在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動(dòng)物材料，微生物或人類起源物(即第III類和AIMD類)

1. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程，用于證示器械符合相關(guān)的基本原則，并準(zhǔn)備必要的文件

2. 制造商申請(qǐng)TGA合格評(píng)定證書(shū)

3. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明

4. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)

5. 主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng)

6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械

7. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控

基本原則

基本原則設(shè)置了有關(guān)醫(yī)療器械的安全性和性能特點(diǎn)的規(guī)定。

一般原則：

使用醫(yī)療器械不得損害健康和安全，

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與施工，要符合安全原則，

確保醫(yī)療器械長(zhǎng)期安全性和醫(yī)療器械合適它的預(yù)定目的，

醫(yī)療器械的利益大于任何副作用。

對(duì)設(shè)計(jì)和施工原則

醫(yī)療器械的范圍從非常簡(jiǎn)單的一次性使用的物品到復(fù)雜的電腦控制機(jī)制的設(shè)備，因此它們的設(shè)計(jì)和施工是至關(guān)重要的。質(zhì)量必須建立在醫(yī)療器械備中。把質(zhì)量建立在器械中意味著在整個(gè)醫(yī)療器械的生命周期各種重要的功能是確定并受控的。

化學(xué)，物理和生物特性，

感染和微生物污染，

連接或配備能源的醫(yī)療設(shè)備，

提供醫(yī)療設(shè)備的資料，

臨床證據(jù)。

證明遵守基本原則

制造商能夠證明設(shè)備在許多方面滿足基本原則的。一些例子包括：

詳細(xì)記錄的風(fēng)險(xiǎn)分析

對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)結(jié)果

文獻(xiàn)搜索

標(biāo)簽，包裝和使用說(shuō)明的副本，以證明信息的要求得到滿足

專家意見(jiàn)

設(shè)計(jì)檔案，如適用。

這些信息必須由生產(chǎn)廠家持有和維護(hù)，而且當(dāng)TGA要求時(shí)必須提供。

標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械制造商通常使用的標(biāo)準(zhǔn)主要有：

ISO 14971 -醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

ISO 13485 -質(zhì)量管理體系-監(jiān)管目的要求

ISO 10993 -醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

ISO 60601 -醫(yī)用電器設(shè)備

ISO 10282 -一次性使用滅菌橡膠外科手套

合格評(píng)定

合格評(píng)定是系統(tǒng)的和持續(xù)檢查證據(jù)和程序，以確保醫(yī)療設(shè)備符合基本原則。合格評(píng)估提供了醫(yī)療器械相關(guān)的安全，性能，優(yōu)點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)的客觀證據(jù)。這個(gè)合格評(píng)定使得監(jiān)管機(jī)構(gòu)確保投放市場(chǎng)的產(chǎn)品符合適用的法規(guī)要求。

合格評(píng)定程序涉及的評(píng)估內(nèi)容：

設(shè)備器械的技術(shù)文檔

器械制造使用的工藝

風(fēng)險(xiǎn)分析

臨床證據(jù)

持續(xù)的監(jiān)測(cè)和一旦器械供應(yīng)時(shí)現(xiàn)場(chǎng)警惕規(guī)程

簽發(fā)合格評(píng)定的證據(jù)：

合格評(píng)定證書(shū)由管理機(jī)構(gòu)發(fā)給制造商作為證據(jù)，證明制造商通過(guò)了評(píng)估，有適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)制造器械。

評(píng)估內(nèi)容包括：

確認(rèn)合格評(píng)定程序是適合器械的分類，并已正確地應(yīng)用系統(tǒng)的檢查制造商提供的文件和采用的規(guī)程

可包括對(duì)生產(chǎn)地的現(xiàn)審，評(píng)估進(jìn)程將因由制造商選定的合格評(píng)定規(guī)程而變化，證據(jù)的到期重新認(rèn)證合格評(píng)定，符合性聲明(DOC)。一旦制造商已取得合格評(píng)定證據(jù)，必須做一份澳大利亞符合性聲明(DOC)符合性聲明(DOC)宣布該設(shè)備符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

適用規(guī)定的基本原則

分類規(guī)則

一個(gè)適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定規(guī)程

如果TGA要求，必須提供一份符合性聲明(DOC)文件副本給TGA

符合性聲明(DOC)必須維護(hù)并在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候更新

現(xiàn)行的合格評(píng)定責(zé)任

保持適當(dāng)?shù)挠涗洠?

技術(shù)文檔

天之恒團(tuán)隊(duì)可協(xié)助您完成澳大利亞醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。如果想具體了解您產(chǎn)品在加拿大的注冊(cè)情況，歡迎聯(lián)系我們138 2641 2791。

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