醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解人類(lèi)疾病或損傷，以及用于人體生理功能輔助的設(shè)備、器具、材料等物品。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，我國(guó)將醫(yī)療器械分為三類(lèi)，其中第三類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度較高，需要嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)品。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可證。本文將詳細(xì)介紹如何申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為在中華人民共和國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的企業(yè)法人，具備與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備，并具備倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備的定期檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、記錄的能力；

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

申請(qǐng)人及其法定代表人未被列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單；

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并熟悉相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和注冊(cè)審評(píng)要求。

申請(qǐng)人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料；

市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，對(duì)符合要求的申請(qǐng)人，頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合要求的申請(qǐng)人，不予頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證并書(shū)面說(shuō)明理由；

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布審批情況。審批通過(guò)的，頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；審批未通過(guò)的，不予頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

申請(qǐng)人合法登記證明文件；

質(zhì)量管理體系文件目錄及詳細(xì)內(nèi)容；

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、布局圖；

經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；

專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員名單和學(xué)歷、職稱(chēng)證明文件；

其他相關(guān)資料。

• 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證